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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

StayFIX

      Date de mise à jour : 12/06/2024 15:15:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT ADHESIF INDIVIDUEL 
2.2 Dénomination commerciale : StayFIX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F51CA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I 
Directive de l'UE applicable : 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2005 
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de fixation StayFIX® pour cathéters percutanés non vasculaires est un dispositif de fixation de cathéter sans aiguille, rentable et permettant de gagner du temps. Il est spécialement conçu pour empêcher la migration, le déplacement et le retrait accidentel du cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 680ME

Descriptif :
STAYFIX - Fixation des cathéters de drainage de 5 à 14F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 685ME

Descriptif :
STAYFIX - Fixation des cathéters de drainage de 12 à 22F

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SUPPORT - POLYAMIDE
ADHESIF - ACRYLIQUE
MOUSSE - COPOLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation & de stockage endroit à température ambiante (Z1) Durée de la validité du produit 3 ans 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 240 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 4803 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 2 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit image produit 680ME image produit 685ME

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