Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Medallion

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Medallion

		Date de mise à jour :	12/06/2024 15:35:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE DEUX PIECES

2.2

Dénomination commerciale :

Medallion

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FD01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les seringues de la gamme Medallion® sont des seringues standard à piston 3 pièces, et sont composées d'un cylindre en plastique transparent, un plongeur de couleurs, et un joint de piston noir. Le cylindre peut être personnalisé avec un texte imprimé en noir ou en blanc. Tailles disponibles : 1, 3, 6, 10, 20, 30 et 60 ml. Les cylindres de seringues sont formés d'un seul élément en polycarbonate moulé, équipés d'une poignée plate ou en forme “d'épée“ et de connecteurs, pour les modèles équipés d'un raccord Luer fixe mâle ou d'un raccord Luer lisse. Les raccords Luer lisses sont disponibles avec des embouts à cône centré ou excentré. Les cylindres de seringue sont conçus pour rendre la lecture des données facile, précise et claire, et sont compatibles avec la configuration EtO et Gamma. La bague d'arrêt de sécurité empêche le piston de se détacher du cylindre accidentellement. La bague d'arrêt peut supporter une pression jusqu'à 200 PSI pour rendre le remplissage mécanique de la seringue possible. Une ailette fixable est disponible pour les seringues Medallion® 1 mL et 3 mL. L'ailette peut être placée par fixation sur le cylindre de la seringue, afin de permettre une meilleure prise en main lorsque le dispositif est manipulé avec des mains mouillées ou gantées. Le piston Medallion® sont moulés en acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS) et sont équipés d'un joint de piston en caoutchouc de silicone. Certaines configurations sont également disponibles avec le piston en polycarbonate. La seringue Medallion® 60 mL est conçue avec les mêmes matériaux et selon les mêmes conditions de fabrication que les autres seringues Medallion®, à l'exception du joint de piston. La seringue 60 mL utilise un joint torique en EPDM à la place du joint de piston en silicone utilisé sur les autres seringues. La seringue Medallion® 0,25 mL est conçue avec les mêmes matériaux et selon les mêmes conditions de fabrication que les autres seringues Merit, à l'exception du plongeur, qui est produit en nylon armé de verre, et muni d'un joint de piston torique en silicone.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

RACCORD LUER - POLYCARBONATE
RACCORD LUER - POLYCARBONATE TRANSPARENT
PISTON - NYLON
AILETTE DE FIXATION - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
EMBOUT - CAOUTCHOUC SILICONE
JOINT - CAOUTCHOUC SILICONE
LUBRIFIANT - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les seringues MSS sont étiquetées pour être conservées pendant trois ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 255 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 29 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES