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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HepaSphere

      Date de mise à jour : 12/06/2024 15:37:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : HepaSphere 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C52AC01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : CE 9415 et 12336 
N° Organisme notifié : GMED 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2004 
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les microsphères HepaSphere™ sont biocompatibles, sphériques et sèches. Elles sont hydrophiles pour faciliter leur passage dans les micro-cathéters et provoquer l'occlusion totale de la lumière du vaisseau. Ce produit possède la capacité de gonfler lorsqu'il est exposé à des solutions aqueuses. HepaSphere™ peut servir à administrer de la doxorubicine ou de l’irinotecan dans les conditions notamment décrites dans la notice. Les microsphères sont réparties dans des flacons stériles, à usage unique, à raison de 25 mg ou 50 mg, dans un conditionnement unitaire. Les microsphères de taille nominale 20-40 mg sont commercialisées sous deux présentations : HepaSphere™ et HepaSphere Q2™. 
2.7 Références catalogue :

Référence : V125HS

Descriptif :
HepaSphere Q2 en flacon 25mg - Taille particules sèches 20/40µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V225HS

Descriptif :
HepaSphere en flacon 25mg - Taille particules sèches 30/60µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V325HS

Descriptif :
HepaSphere en flacon 25mg - Taille particules sèches 50/100µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation & de stockage : Dans leur flacon et emballage d’origine dans un endroit sec, frais à l’abri de la lumière. Durée de la validité du produit : 3 ans. La date de péremption est indiquée (en année, mois et jour) sur l'étiquetage du produit. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 774 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1113 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 90 Ko
Autre Icône PDF
brochure produit 		Taille du fichier : 831 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit

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