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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Benchmark BMX81 / BMX96 Access System

		Date de mise à jour :	14/06/2024 15:03:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	0049302005676219
	Fax :	00493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER GUIDE CEREBRAL

2.2

Dénomination commerciale :

Benchmark BMX81 / BMX96 Access System

2.3

Code Nomenclature :

17846 - Cathéter d’accès, 10691 - Cathéter Select

Code CLADIMED :

K50AD01 - Cathéter Guide

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Annexe V I, Classe I, Règle 6, Tiret 1

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

29/05/2024

Fabricant :

Penumbra Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de cathéter d’accès Penumbra se compose de plusieurs composants. Le système d’accès BENCHMARK BMX81 et le système d’accès BENCHMARK BMX96 comprennent un cathéter Guide, un cathéter Select et un dilatateur. Le système d’accès intracrânien Benchmark comprennent un cathéter Guide et un cathéter Select. Les cathéters Guide peuvent être utilisés individuellement avec un guide de 0,038 po [0,97 mm] ou conjointement au cathéter Select pour accéder à l’anatomie souhaitée. Le cathéter Guide peut être fourni avec un adaptateur de valve hémostatique, une valve hémostatique rotative et un introducteur pelable. Cathéter Guide : Le cathéter Guide est un cathéter simple lumière et à rigidité variable, doté d’une bande de marquage radio-opaque à son extrémité distale et d’une embase Luer à son extrémité proximale. Les dimensions du cathéter Guide sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter Guide est compatible avec les gaines d’introduction dont la taille est adaptée au diamètre externe du cathéter Guide. Le cathéter Guide possède un revêtement hydrophile sur le segment distal de la tige du cathéter. La longueur du revêtement hydrophile par cathéter est indiquée dans le tableau 1. Cathéter Select : Le cathéter Select est un cathéter simple lumière renforcé par tressage et à rigidité variable doté d’une extrémité distale radio-opaque et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le cathéter Select est disponible avec plusieurs formes d’extrémité (voir tableau 1). La forme de l’extrémité et les dimensions du cathéter Select sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter Select est compatible avec les cathéters Guide comme indiqué dans le tableau 2. Dilatateur (accessoire pour configuration de gaine uniquement) : Le dilatateur est un cathéter simple lumière radio-opaque doté d’une extrémité distale progressive et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le dilatateur est compatible avec le cathéter Guide. Le dilatateur facilite l’accès percutané avec le cathéter Guide en créant une transition atraumatique par la peau, à travers le tissu sous-cutané et jusqu’au vaisseau.

2.7

Références catalogue :

Référence : BMX7F95 Descriptif : BENCHMARK BMX81 Cathéter d’accès 95 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMX7F95M Descriptif : BENCHMARK BMX81 Cathéter d’accès 95 cm MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMX7F105 Descriptif : BENCHMARK BMX81 Cathéter d’accès 105 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMX7F105M Descriptif : BENCHMARK BMX81 Cathéter d’accès 105 cm MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMX7F115 Descriptif : BENCHMARK BMX81 Cathéter d’accès 115 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMX7F115M Descriptif : BENCHMARK BMX81 Cathéter d’accès 115 cm MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMX9680 Descriptif : BENCHMARK BMX96 Cathéter d’accès 80 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMX9690 Descriptif : BENCHMARK BMX96 Cathéter d’accès 90 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMX96100 Descriptif : BENCHMARK BMX96 Cathéter d’accès 100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	• Conserver dans un lieu frais et sec. • Éliminer le dispositif conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou du gouvernement local.
	Précautions particulières :
	• Ne pas utiliser des dispositifs coudés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système de cathéter d’accès Penumbra sous contrôle radioscopique. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif. • Avant de commencer l’accès à l’artère radiale, réaliser un dépistage, tel qu’un test d’Allen, pour s’assurer que l’accès radial est approprié pour le patient. • Comme dans toutes les interventions sous radioscopie, envisager de prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter l’exposition du patient aux rayonnements en utilisant un écran de protection adéquat, des temps de radioscopie réduits et en modifiant les facteurs techniques liés aux rayonnements lorsque cela est possible. • Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants pour le traitement préalable du dispositif, car cela peut entraîner des modifications imprévisibles du revêtement qui pourraient affecter la sécurité et les performances du dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système de cathéter d’accès Penumbra est conçu pour fournir une voie pour l’introduction de dispositifs interventionnels dans l’anatomie périphérique et neurovasculaire.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Benchmark BMX81 / BMX96 Access System	Taille du fichier : 2081 Ko
Autre Composants et Matériaux	Taille du fichier : 90 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 406 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 456 Ko
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