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Votre recherche : PHYSICA SANS CIMENT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PHYSICA SANS CIMENT

		Date de mise à jour :	25/11/2024 18:19:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE TOTALE GENOU

2.2

Dénomination commerciale :

PHYSICA SANS CIMENT

2.3

Code Nomenclature :

33745; 34198; 46585; 32831; 34199 ;

Code CLADIMED :

M52CB52; M52CB56; M52CB50; M52CB98; M52CB55

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151780; 8151922; 8151885; 8151804

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

UE2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’objectif principal d’une prothèse de genou est de reproduire l’anatomie articulaire. La prothèse articulaire est conçue pour soulager la douleur et améliorer la mobilité articulaire du patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépendent en partie de la situation pré-opératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Le modèle KR (conservation cinématique) est destiné à des patients dont le ligament croisé postérieur est fonctionnel et en bon état. […] La conception PS (stabilité postérieure) est destinée au cas où le ligament croisé postérieur est absent ou ne peut pas être conservé. Tous les modèles (KR, […], PS) nécessitent des ligaments collatéraux intacts et fonctionnels. Le composant fémoral Porous (KR et PS) est destiné à des prothèses de genou sans ciment implantées chez des patients ayant atteint la maturité squelettique, pour remplacer la partie distale du fémur. Le composant Physica TT Tibial Plate est destiné à des implants tibiaux de prothèse de genou sans ciment chez des patients ayant atteint la maturité squelettique, pour remplacer la partie proximale du tibia. Les composants Physica KR liner, […] et Physica Patellar Prosthesis sont utilisés en combinaison avec d’autres composants de la prothèse Physica System, dans des applications cimentées ou sans ciment. Les composants décrits dans cette brochure peuvent être associés aux autres composants Physica System fabriqués par LimaCorporate : composants fémoraux, inserts tibiaux, plateaux tibiaux, quilles tibiales, prothèses patellaires. Le chirurgien doit étudier attentivement les informations de cette brochure et celle des autres composants Physica System qu’il souhaite implanter s’ils ne sont pas mentionnés dans la présente brochure. Les composants de cette brochure ne doivent pas être utilisés isolément, ni associés à des composants d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

IMPLANT FEMORAL - CoCrMo ISO 5832-4
INSERT PE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
PLATEAU TIBIAL - ALLIAGE DE TITANE
IMPLANT FEMORAL - ALLIAGE DE TITANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont fournis stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusque de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Eviter tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’et pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec les composants. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit etre exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Eviter absolument de réutiliser un implant. Risques associés à la réutilisation de dispositifs à usage unique : infection ; défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation : couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (P. ex. raccord coniques) ; complications liées à l’usure du dispositif ou aux débris d’usure ; transmission de maladies (p. ex.. VIH, hépatite) ; réaction/rejet du système immunitaire.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 2111 Ko
Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 6833 Ko
Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE PLATEAU TT	Taille du fichier : 1389 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 1954 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2338 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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