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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EmboSphere

		Date de mise à jour :	20/06/2024 12:30:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

EmboSphere

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C52AC01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

CE 667860 et 667865

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/03/2003

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les microsphères Embosphere® sont biocompatibles, sphériques et non résorbables. Elles sont hydrophiles pour faciliter leur passage dans les micro-cathéters et provoquer l'occlusion totale de la lumière du vaisseau. Les microsphères sont réparties dans des seringues stériles, à usage unique, à raison de 1 ml ou 2 ml de microsphères respectivement dans 6 ou 7 ml de sérum physiologique, dans un conditionnement unitaire. Elles sont calibrées et disponibles en 7 gammes de tailles afin de permettre au médecin de faire son choix en fonction du diamètre du vaisseau à emboliser.

2.7

Références catalogue :

Référence : S020GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 50/100µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : S1010GH Descriptif : Embosphere en seringue - 1ml - Taille 900/1200µ Code LPPR 3254468 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : S1020GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 900/1200µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : S120GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 40/120µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : S210GH Descriptif : Embosphere en seringue - 1ml - Taille 100/300µ Code LPPR 3254468 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : S220GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 100/300µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : S410GH Descriptif : Embosphere en seringue - 1ml - Taille 300/500µ Code LPPR 3254468 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : S420GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 300/500µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : S610GH Descriptif : Embosphere en seringue - 1ml - Taille 500/700µ Code LPPR 3254468 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : S620GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 500/700µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : S810GH Descriptif : Embosphere en seringue - 1ml - Taille 700/900µ Code LPPR 3254468 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : S820GH Descriptif : Embosphere en seringue - 2ml - Taille 700/900µ Code LPPR 3268772 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage : Dans leur seringue et emballage d’origine dans un endroit sec, frais à l’abri de la lumière. Durée de la validité du produit : 3 ans. La date de péremption est indiquée (en année, mois et jour) sur l'étiquetage du produit
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 1482 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 9217 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2708 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 1564 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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