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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAK-NV

      Date de mise à jour : 20/06/2024 12:38:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : MAK-NV 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G50DZ 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système MAK-NV Merit comprend une paire accouplée coaxiale introducteur / dilatateur (paire coaxiale) et une canule de raidissement. Le système MAK-NV comprend un dilatateur 4F, un dispositif d'introduction 6F et une canule de raidissement compatible d'une longueur effective de 20 cm. Le lot MAK-NV est distribué sous forme d'un kit comprenant un trocart ou une aiguille de Chiba en deux parties, d'un mini passe-guide et/ou d'un passe-guide de diagnostic légalement commercialisés. Le système MAK-NV est constitué d'un dispositif d'introduction, d'un dilatateur et d'une canule de raidissement. Les raccords sont dotés d'un raccord d'arrêt Luer femelle qui, une fois raccordé, permet au système de fonctionner comme une seule unité. La canule de raidissement assure un soutien de la paire introducteur / dilatateur lors du positionnement. L'extrémité distale de l'axe du dispositif d'introduction MAK-NV est dotée d'un embout de marqueur radio-opaque qui facilite la visibilité de l'embout lors d'une radioscopie. Le dispositif MAK-NV est utilisé pour accéder aux cavités corporelles lors de procédures de radiologie interventionnelle, dont le drainage. 
2.7 Références catalogue :

Référence : MAK-NV-001

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Trocart 21G/15cm - Guide 0,038/150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-002

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Trocart 21G/15cm - Guide 0,038/150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-003

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Trocart 21G/15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-004

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Trocart 21G/15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-006

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm Trocart 21G/15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-007

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-008

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Trocart 21G/15cm - Guide 0,038/80cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-009

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Trocart 21G/15cm - Guide 0,038/80cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-010

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Chiba 21G/15cm - Guide 0,038/150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-011

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Chiba 21G/15cm - Guide 0,038/150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-012

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Chiba 21G/15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-013

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Chiba 21G/15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-015

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm Chiba 21G/15cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-016

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Chiba 21G/15cm - Guide 0,038/80cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-017

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Chiba 21G/15cm - Guide 0,038/80cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-018

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm acier- Trocart 21G/20cm - Guide 0,038/150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MAK-NV-019

Descriptif :
Set de micro-ponction MAK-NV - 6F - 20cm guide 0,018/60cm nitinol- Trocart 21G/20cm - Guide 0,038/150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

DILATATEUR - POLYETHYLENE
INTRODUCTEUR - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 687 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 246 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 21 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit Image produit aiguille Chiba aiguille trocar compatibilité 2 guides : 0,018'' + 0,038'' kit complet

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