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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DualCap

      Date de mise à jour : 20/06/2024 12:49:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : OBTURATEUR BOUCHON 
2.2 Dénomination commerciale : DualCap 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54LA99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie IIa 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : BSI FM 553887 
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/01/2010 
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
DualCap™ permet de désinfecter et protéger les connexions en toute sécurité, dans un but de contrôle des infections, les connecteurs de l’extrémité du tube d’intraveineuse ainsi que les valves d’accès du cathéter veineux. DualCap™ femelle : DualCap™ femelle est conçu pour se fixer solidement sur les valves d’accès de raccords Luer. Le bouchon contient de l’alcool isopropylique à 70 %. Le produit est à usage unique et il est fourni stérile. Ce dispositif est non pyrogène, n’est pas constitué de latex de caoutchouc naturel et ne contient pas de conservateur ni de DEHP. DualCap™ mâle : Le DualCap™ bleu foncé, destiné aux raccords Luer mâles, est conçu pour se fixer solidement sur les raccords Luer mâles de l’administration intraveineuse. Le bouchon contient de l’alcool isopropylique à 70 %. Le produit est à usage unique et il est fourni stérile. Ce dispositif est non pyrogène, n’est pas constitué de latex de caoutchouc naturel et ne contient pas de conservateur ni de DEHP. Grâce au système DualCap™, il n’est plus nécessaire de nettoyer la valve d’accès avec un désinfectant avant d’utiliser le cathéter. Cela permet d’éliminer la variabilité des pratiques, notamment en ce qui concerne le temps de nettoyage et la technique employée, tout en faisant gagner du temps aux infirmières. Les produits DualCap ne contiennent pas de substance médicamenteuse, de dérivés de sang humain ni de tissus animaux  
2.7 Références catalogue :

Référence : 450-LB

Descriptif :
Système de protection et de désinfection DUALCAP Solo pour opercule avec valve bidirectionnelle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 460-DB

Descriptif :
Système de protection et de désinfection DUALCAP Solo pour embout male luer

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 550-LB

Descriptif :
Système de protection et de désinfection DUALCAP Potence IV strips pour valves bidirectionnelles

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 660-DB

Descriptif :
Système de protection et de désinfection DUALCAP Potence IV strips pour raccords luers mâles

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOUCHON - POLYPROPYLENE
RESERVOIR - POLYURETHANE
TIGE - SILICONE
JOINT - SILICONE
JOINT - ALUMINIUM
ETUI - POLYETHYLENE
ETUI - POLYESTER
BANDE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les produits sont prévus pour être conservés pendant deux (2) ans. Le délai d’expiration mentionné sur l’étiquette des produits peut être d’un ou de deux ans, selon les exigences du fabricant et/ou du client. Stocker selon les conditions d’entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 328 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 8661 Ko
Autre Icône PDF
Brochure 		Taille du fichier : 1651 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 2 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Image produit

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