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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WATCHMAN FXD Curve™Access System, Gaine d’accès avec dilatateur

      Date de mise à jour : 25/06/2024 11:53:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : WATCHMAN FXD Curve™Access System, Gaine d’accès avec dilatateur 
2.3 Code Nomenclature : 45419 
Code CLADIMED : C0599 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/05/2024 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d'accès WATCHMAN FXD Curve (gaine d'accès et dilatateur) est compatible avec les composants de tous les dispositifs de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) WATCHMAN FLX. Le système d'accès et le système de mise en place permettent la mise en place du dispositif de fermeture dans l'appendice auriculaire gauche (LAA) via l'accès veineux fémoral et le septum inter-auriculaire en traversant l'oreillette gauche (OG). Le système d’accès est disponible en deux formes de courbure pour faciliter la mise en place du dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX. Le dispositif se compose d’un corps en polymère multi-couches avec un tressage métallique interne et des repères. La gaine d’accès est dotée de valves en élastomère et en polymère. En outre, un dilatateur en polymère est fourni. • Le système d'accès WATCHMAN FXD Curve se compose d’une gaine d’accès et d’un dilatateur dans un même emballage. Le dilatateur n’est pas pré-chargé dans le système d’accès WATCHMAN FXD Curve. • Le dispositif de fermeture de l'AAG WATCHMAN FLX est emballé séparément. Les systèmes de mise en place WATCHMAN sont emballés séparément 
2.7 Références catalogue :

Référence : M635TS80010

Descriptif :
WATCHMAN FXD Curve, 12F, Simple Courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635TS80020

Descriptif :
WATCHMAN FXD Curve, 12F, Double Courbure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS - COPOLYMERE
GAINE INTRODUCTEUR - COPOLYMERE
DILATATEUR - COPOLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit. 
Précautions particulières :
Inspecter le système d'accès WATCHMAN FXD Curve etson emballege stérile avant utilisation. NE PAS UTILISER si la barrière stérile, l'étiquetage, l'emballage ou le dsipositif ont été compromis de quelque manière que ce soit. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système d'accès WATCHMAN FXD Curve est destiné à apporter un accès vasculaire et transseptal à la famille de dispositifs AAG WATCHMAN FLX avec systèmes de largage. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation WATCHMAN FXD Curve 		Taille du fichier : 596 Ko
Autre Icône PDF
Références Watchman FXD Curve 		Taille du fichier : 72 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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