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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PreludeSYNC EVO

      Date de mise à jour : 25/06/2024 11:54:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF 
2.2 Dénomination commerciale : PreludeSYNC EVO 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C59AA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de compression radiale PreludeSYNC™ EVO est un dispositif stérile, jetable et à usage unique, est utilisé pour aider à obtenir et à conserver l’hémostase de l’artère ulnaire et radiale suite à des procédures de cathétérisme. Il se compose d’un bracelet doux avec une fermeture Velcro sécurisée et d’une plaque support arrière incurvée transparente qui offre une visualisation optimale du point de ponction et un positionnement facile. Le large ballonnet gonflant thermoformé fournit une compression ajustable du point de ponction. Une vanne de contrôle et un tube de gonflage permettent une inflation et déflation faciles avec le dispositif de gonflage de seringue de 20 ml fourni. Le dispositif PreludeSYNC EVO est disponible en deux tailles (24 cm et 29 cm) et dispose d’une connexion spécialisée (raccord adapté). 
2.7 Références catalogue :

Référence : SRB24LBAC

Descriptif :
PRELUDE SYNC EVO- Pansement compression voie radiale - 24cm Connexion spécialisée

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SRB29LBAC

Descriptif :
PRELUDE SYNC EVO- Pansement compression voie radiale - 29cm Connexion spécialisée

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIXATION - NYLON
VESSIE - POLYURETHANE
PLAQUETTE SUPPORT - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
BOUCHON - POLYCARBONATE
ADHESIF - ADHESIF UV
ETIQUETTE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYCARBONATE
TIGE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les produits sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 310 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 18 Ko
Autre Icône PDF
brochure produit 		Taille du fichier : 695 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit

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