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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fountain

		Date de mise à jour :	26/06/2024 10:12:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER IRRIGATION

2.2

Dénomination commerciale :

Fountain

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

à venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le cathéter de perfusion Fountain® est disponible en version 4 ou 5 French, avec un fil-guide d’occlusion qui bloque efficacement l’extrémité du cathéter de façon à ce que les agents thérapeutiques distribués soient dirigés à l’extérieur des orifices latéraux et vers le thrombus. Lesegment de perfusion du cathéter peut varier de 5 à 50 centimètres tandis que la longueur globale du cathéter varie de 45 à 135 centimètres. Le système de perfusion du cathéter propose des tailles d’orifices de gradient exclusif, perforés au laser, afin de fournir une distribution plus uniforme des agents thérapeutiques le long du segment de perfusion. Les orifices latéraux pivotent autour du cathéter pour permettre une dispersion plus uniforme des agents thérapeutiques. Le cathéter de perfusion Fountain® ValveTip a été ajouté à la plateforme IS actuelle. Le cathéter de perfusion Fountain® ValveTip utilise une vanne à embout distal pour fermer hermétiquement le cathéter afin de faciliter le débit à travers la vanne et la distribution sous forme d’aérosol via les orifices de perfusion. La vanne permet au cathéter de suivre le fil-guide de 0,89 mm (0,035”) afin de faciliter la mise en place du cathéter. Le cathéter Fountain® ValveTip est disponible en 4 ou 5 French, y compris des longueurs utiles de 45 cm à 135 cm et des longueurs de segments de perfusion de 5 cm à 50 cm. La longueur utile et les longueurs de perfusion sont identiques à la configuration du dispositif équivalent et auront les mêmes caractéristiques fonctionnelles de perfusion.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE PROLONGATEUR - PEBAX
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINE
EMBASE - POLYAMIDE
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - IRIDIUM
ADHESIF - CYANOACRYLATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 627 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 5 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2906 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 1017 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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