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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EN Snare

		Date de mise à jour :	26/06/2024 10:18:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EXTRACTEUR CORPS ETRANGER

2.2

Dénomination commerciale :

EN Snare

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G55BB

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Clase III

Directive de l'UE applicable :

CE 555846

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de lasso endovasculaire EN Snare® (révision A) comporte quatre composants individuels : le lasso, le cathéter, l’outil d’insertion et le torqueur. Il est disponible dans des tailles et des longueurs variées. Un exemple se trouve en Fig. 1. Le lasso comprend 3 câbles à brins entrelacés en platine et en nitinol super-élastique qui forment 3 boucles et sont fixés mécaniquement à une tige en nitinol à l’aide d’une bague de sertissage. La structure en nitinol super-élastique permet aux boucles du lasso de passer à travers un cathéter sans se déformer. Le lasso est introduit dans un cathéter intravasculaire et manipulé à l’aide d’un torqueur externe. Le cathéter comprend une embase en Pebax, une couche extérieure du tube en Pebax et une couche intérieure en PTFE avec un marqueur radio-opaque intégré en platine/iridium au niveau de l’extrémité distale. Un outil d’insertion du lasso est également compris pour une insertion optionnelle du lasso à l’arrière d’un cathéter déjà en place. L’outil d’insertion comprend un tube en polypropylène et une embase violette en polypropylène. Le lasso est disponible en différentes tailles, de 2 mm à 45 mm, avec un cathéter de taille 3,2 F, 6 F ou 7 F.

2.7

Références catalogue :

Référence : EN1003004 Descriptif : Gamme ENSNARE Mini - Taille 3.2F longueur 175cm - diamètre d'utilisation 2-4mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : EN1003008 Descriptif : Gamme ENSNARE Mini - Taille 3.2F longueur 175cm - diamètre d'utilisation 4-8mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : EN2006010 Descriptif : Gamme ENSNARE Standard - Taille 6F longueur 120cm - diamètre d'utilisation 6-10mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : EN2006015 Descriptif : Gamme ENSNARE Standard - Taille 6F longueur 120cm - diamètre d'utilisation 9-15mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : EN2006020 Descriptif : Gamme ENSNARE Standard - Taille 6F longueur 120cm - diamètre d'utilisation 12-20mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : EN2007030 Descriptif : Gamme ENSNARE Standard - Taille 7F longueur 120cm - diamètre d'utilisation 18-30mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : EN2007045 Descriptif : Gamme ENSNARE Standard - Taille 7F longueur 120cm - diamètre d'utilisation 27-45mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL - NITINOL
CABLE - NITINOL
CABLE - PLATINE
FIL DE RENFORCEMENT - ARGENT
TIGE - ACIER INOXYDABLE
COUCHE EXTERNE GAINE - PEBAX
COUCHE EXTERNE GAINE - SULFATE DE BARYUM
MARQUE - PLATINE
MARQUE - IRIDIUM
EMBASE - PEBAX
EMBASE - SULFATE DE BARYUM
RACCORD LUER - POLYCARBONATE
TUBE PROLONGATEUR - POLYPROPYLENE
CAPUCHON - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le système de lasso endovasculaire EN Snare® (révision A) est étiqueté pour être conservé pendant 3 ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 278 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 348 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 17 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 1474 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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