Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : SafeGuard FOCUS

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SafeGuard FOCUS

      Date de mise à jour : 26/06/2024 10:21:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF 
2.2 Dénomination commerciale : SafeGuard FOCUS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : à venir 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le SafeGuard FOCUS est un dispositif stérile, jetable et à usage unique. Il possède un pansement stérile avec une fenêtre transparente au niveau du ballon de compression qui facilite la visibilité du site d’accès sans devoir retirer ou manipuler le dispositif. Une vanne à l’extrémité du tube de remplissage flexible permet à la seringue intégrée au connecteur d’être insérée pour gonfler le ballon avec de l’air afin de fournir une pression au niveau du site souhaité. Le SafeGuard FOCUS est disponible dans une version autocollante sensible à la pression et une version sans adhésif avec des sangles. Le dispositif est placé sur un site chirurgical fermé après la mise en place d’un pacemaker ou d’un défibrillateur automatique implantable (DAI) 
2.7 Références catalogue :

Référence : SGF1A

Descriptif :
"SAFEGUARD FOCUS™.Pansement compressif 17 cm/15 cm.120 mL.AVEC ADHESIF"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SGF1V

Descriptif :
"SAFEGUARD FOCUS™.Pansement compressif 17 cm/15 cm.120 mL.SANS ADHESIF, maintien du Focus à l’aide de 2 sangles de la marque Velcro® "

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIXATION - NYLON
VESSIE - POLYURETHANE
PLAQUETTE SUPPORT - POLYURETHANE
TIGE - SILICONE
BOUCHON - POLYCARBONATE
ADHESIF - ADHESIF UV
RACCORD - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les produits sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 416 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 18 Ko
Autre Icône PDF
brochure produit 		Taille du fichier : 347 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF