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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ReSolve - ReSolve Mini

		Date de mise à jour :	26/06/2024 10:44:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE

2.2

Dénomination commerciale :

ReSolve - ReSolve Mini

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54FA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

03/10/2008

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Cathéter verrouillable Resolve (ReSolve Locking Catheter - RLC) Le RLC est conçu pour le drainage percutané des fluides présents dans les cavités corporelles pour une durée maximale de 90 jours. Le RLC est proposé en tailles 6,5/7,5/8,5/10/12 et 14 French et en longueur de travail de15, 25 et 40 cm avec marqueurs de profondeur à chaque centimètre commençant à un (1) cm de la pointe distale du cathéter et se terminant à l'embase. La tige du cathéter est en polyuréthane radio-opaque et contient 8 ou 9 orifices de drainage selon la taille en French, avec un des orifices de drainage servant également d'orifice de suture. Les cathéters 6,5/7,5/8,5 et 10 F sont munis de 8 orifices de drainage et les versions 12 F et 14 F sont munies de 9 orifices de drainage. Tous les cathéters RLC sont compatibles avec un fil-guide 0,038". Le cathéter RLC est disponible en trois types de conditionnement. Le premier conditionnement fournit les composants suivants aux cliniciens : • Un (1) cathéter de drainage avec queue de cochon verrouillable et revêtement hydrophile • Une (1) canule de raidissement métallique • Une (1) canule de raidissement souple (non incluse avec les versions 6,5 et 7,5 F) • Un (1) trocart • Un (1) outil de repositionnement • Un (1) raidisseur de queue de cochon • Un (1) capuchon Le deuxième type de conditionnement (ci-après dénommé le « ReSolve NV ») est spécialement conçu pour inclure des composants permettant la mise en œuvre de la technique de Seldinger. Le kit ReSolve NV contient les composants suivants : • Un (1) cathéter de drainage avec queue de cochon verrouillable et revêtement hydrophile • Une (1) canule de raidissement métallique • Une (1) canule de raidissement souple (non incluse avec les versions 6,5 et 7,5 F) • Un (1) outil de repositionnement • Un (1) raidisseur de queue de cochon • Un (1) système MAK NV constitué d'un introducteur coaxial avec dilatateur, canule de raidissement, aiguille d'introduction 21 GA et fils-guides 0,018 et 0,038 (réf. TEC0018) (non représenté sur le schéma ci-dessous) • Une (1) poche MDD 600 ml en PVC (réf. TEC0044) (non représentée sur le schéma ci-dessous) • Un (1) dilatateur (8 F, 10 F, 12 F ou 14 F) (non représenté sur le schéma ci-dessous) *Les versions 6,5 et 7,5 F ne requièrent pas de dilatateur Les kits Resolve NV sont fournis avec ou sans dispositif de fixation du cathéter StayFix (marquage CE par Unomedical) ou Revolution (TEC0030). Le troisième conditionnement, Resolve Plus, intègre tous les composants du conditionnement 1 auxquels s'ajoute un dispositif de fixation du cathéter StayFIX ou Revolution. Le conditionnement ReSolve Plus contient les composants suivants : • Un (1) cathéter de drainage avec queue de cochon verrouillable et revêtement hydrophile • Une (1) canule de raidissement métallique • Une (1) canule de raidissement souple (non incluse avec les versions 6,5 et 7,5 F) • Un (1) trocart • Un (1) outil de repositionnement • Un (1) raidisseur de queue de cochon • Un (1) capuchon • Un (1) dispositif de fixation du cathéter StayFIX ou Revolution Les kits ReSolve Plus sont fournis avec un dispositif de fixation du cathéter StayFIX ou Revolution.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - REVETEMENT HYDROPHILE
TIGE - CARBOTHANE
CAPUCHON - CARBOTHANE
BANDE - POLYURETHANE
LUBRIFIANT - SILICONE
JOINT - SILICONE
EMBASE - POLYCARBONATE
ADHESIF - POLYURETHANE
TUBE - NYLON
ADHESIF - ADHESIF UV
EMBASE - POLYESTER
CAPUCHON - POLYESTER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d'entreposage standard. Les produits sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans.
	Précautions particulières :
	se référer à la notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 263 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 468 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 8878 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 22 Ko
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