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Votre recherche : ReSolve (RLC-RNL) - ReSolve Mini (RMINI) - ReSolve Bilaire (RBC/RBDC)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ReSolve (RLC-RNL) - ReSolve Mini (RMINI) - ReSolve Bilaire (RBC/RBDC)

		Date de mise à jour :	18/06/2025 15:55:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE

2.2

Dénomination commerciale :

ReSolve (RLC-RNL) - ReSolve Mini (RMINI) - ReSolve Bilaire (RBC/RBDC)

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54FA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

03/10/2008

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Cathéter verrouillable Resolve (ReSolve Locking Catheter - RLC) Le RLC est conçu pour le drainage percutané des fluides présents dans les cavités corporelles pour une durée maximale de 90 jours. Le RLC est proposé en tailles 6,5/7,5/8,5/10/12 et 14 French et en longueur de travail de15, 25 et 40 cm avec marqueurs de profondeur à chaque centimètre commençant à un (1) cm de la pointe distale du cathéter et se terminant à l'embase. La tige du cathéter est en polyuréthane radio-opaque et contient 8 ou 9 orifices de drainage selon la taille en French, avec un des orifices de drainage servant également d'orifice de suture. Les cathéters 6,5/7,5/8,5 et 10 F sont munis de 8 orifices de drainage et les versions 12 F et 14 F sont munies de 9 orifices de drainage. Tous les cathéters RLC sont compatibles avec un fil-guide 0,038". Cathéter de drainage non verrouillable ReSolve (RNL) Le RNL est conçu pour le drainage percutané des fluides présents dans les cavités corporelles. Le RNL est proposé en tailles French 6,5, 7,5, 8,5, 10 et 12 avec une longueur de cathéter de 20 ou 25 cm. Le RNL est un cathéter à lumière unique avec un « J » non verrouillable ou un type d’embout droit et 4 ou 5 orifices de drainage (selon la taille French) à l’extrémité distale. Les cathéters 6,5F, 7,5 F, 8,5 F et 10 F sont munis de 4 orifices de drainage tandis que la version 12 F présente 5 orifices de drainage. L’axe du cathéter est radio-opaque et visible sous rayons X pour aider au positionnement. Les composants du cathéter permettent une introduction et un positionnement à l’aide d’un trocart ou de la technique de Seldinger. La forme en « J » de l’embout du cathéter peut aider à éviter l’effondrement du site de drainage pendant l’évacuation du fluide. Cathéter de drainage verrouillable ReSolve Mini (RML) Le RML est conçu pour le drainage percutané des fluides présents dans les cavités corporelles pour une durée maximale de 90 jours. Le RML sera initialement proposé en tailles 6,5/7,5/8,5/10/12 et 14 French et en longueur de travail de 17, 27 et 42 cm avec des marqueurs de profondeur à chaque centimètre commençant à un (1) cm de la pointe distale du cathéter et se terminant à l’embase. L’axe du cathéter contient 7 orifices de drainage, avec un des orifices de drainage servant également d’orifice de suture. Tous les cathéters RML sont compatibles avec un fil-guide 0,038”. Cathéter de drainage biliaire verrouillable ReSolve (RBC/RBDC) Le cathéter de drainage biliaire verrouillable ReSolve est destiné au drainage de la bile dans le système biliaire. Le cathéter est constitué d’un axe en polyuréthanne radio-opaque (Lubrizol Pellethane) et présente des orifices de drainage placés sur l’axe et le pigtail. Le cathéter agit comme un moyen pour la bile de contourner un blocage, un moyen de drainer cette bile dans l’intestin grêle ou de l’évacuer à l’extérieur. Le cathéter de drainage biliaire verrouillable ReSolve est constitué d’un tube à une seule lumière comportant 17 ou 18 orifices de drainage selon la taille French avec l’un des orifices de drainage servant également d’orifice de suture. Le cathéter est disponible en tailles French 8,5, 10, 12 et 14 avec marqueurs de profondeur à chaque centimètre commençant à un (1) cm de la pointe distale du cathéter et se terminant à l’embase. Les configurations de cathéter en French 8,5 et 10 présentent 17 orifices de drainage et les 12 et 14 présentent 18 orifices de drainage puisque les diamètres des axes, plus larges, permettent de placer un orifice supplémentaire. La configuration RBC (longue) offre un écart de lésions (distance entre le pigtail proximal et l’orifice distal de l’axe) de 5 cm. Le RBDC (standard) offre un écart de lésions de 2 cm. Cela permet deux (2) options de configurations d’orifices de drainage possibles pour le clinicien en fonction de l’anatomie du patient. Les configurations RBC et RBDC sont proposées dans les mêmes tailles French (8,5, 10, 12 et 14) avec longueur de travail standard de 40 cm. Une seule bande de marquage radio-opaque est placée à côté de l’orifice de drainage le plus proximal, elle aide à la mise en place précise des orifices à l’intérieur du conduit biliaire sous guidage fluoroscopique direct.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - REVETEMENT HYDROPHILE
TIGE - CARBOTHANE
CAPUCHON - CARBOTHANE
BANDE - POLYURETHANE
LUBRIFIANT - SILICONE
JOINT - SILICONE
EMBASE - POLYCARBONATE
ADHESIF - POLYURETHANE
TUBE - POLYAMIDE
ADHESIF - ADHESIF UV
EMBASE - POLYESTER
CAPUCHON - POLYESTER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d'entreposage standard. Les produits sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans.
	Précautions particulières :
	se référer à la notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 263 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 468 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 8878 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 22 Ko
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