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Votre recherche : HeRo Graft

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HeRo Graft

		Date de mise à jour :	27/06/2024 17:04:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

HeRo Graft

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

B50CZ

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

0088

Première mise sur le marché dans l'UE :

08/01/2014

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La prothèse HeROgraft est conçue pour fournir un abord vasculaire longue durée chez les patients sous hémodialyse chronique ayant épuisé toutes les voies d’abord vasculaires périphériques compatibles avec les fistules ou les prothèses. HeRO Graft est un dispositif d’abord vasculaire longue durée pour les patients dialysés nécessitant un cathéter et présentant un abord vasculaire difficile. La prothèse HeRO Graft est un implant chirurgical qui se pose entièrement en sous-cutané. Elle fournit un abord artério-veineux (AV) permettant une circulation sanguine continue vers les veines centrales. La prothèse HeRO Graft contourne les sténoses des veines centrales, ce qui permet un abord longue durée pour l’hémodialyse. La prothèse HeRO Graft se compose de deux principaux composants exclusifs : • un composant de flux sortant veineux ; • un composant de prothèse artérielle en PTFE expansé. Le composant de flux sortant veineux HeRO Graft fait 5 mm de diamètre intérieur (DI), 19 F de diamètre extérieur (DE) et 40 cm de longueur. Fabriqué à partir de silicone radio-opaque, il est doté d’un renforcement en nitinol tressé (qui prévient les entortillements et les compressions) et d’une bande radio-opaque à son extrémité. Quant au composant de prothèse artérielle HeRO Graft, il fait 6 mm de DI, 7,4 mm de DE et 53 cm de longueur, connecteur inclus. Il se compose d’une prothèse d’hémodialyse en PTFE expansé, renforcée d’une armature en PTFE pour éviter les torsions à proximité du connecteur en titane, qui relie le composant de prothèse artérielle et le composant de flux sortant veineux. Le kit de composants accessoires fournit des instruments et accessoires pouvant faciliter l’implantation de la prothèse HeRO Graft.

2.7

Références catalogue :

Référence : SUPERHERO Descriptif : HeRO.SuperHeRO. Composant Veineux + adaptateur + kit Accessoires de pose Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : HEROVOC Descriptif : HeRO.Composant veineux 5mm-40cm- Bande radio-opaque Nitinol Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : HEROGRAFT Descriptif : HeRO. Greffon artèriel PTFE 6mm PTFE- 6mm/5mm connecteur- 53cm (3cm connecteur) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : HEROACK Descriptif : HeRO.Accessoires de pose Stylet 10 F, 2 introducteurs 20 F pelable (options longues et courtes), Dilatateurs 12 F et 16 F, Clamp plastique, Bouchon hémostatique, Adaptateur en Y à robinet à une voie Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : HEROALLY Descriptif : HeRO.HeRO Ally. Kit de réparation Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

PROTHESE - PTFE
CONNECTEUR - TITANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation et de stockage : à l’abri du l’humidité et à température ambiante
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 8814 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 2568 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 3334 Ko
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