Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : One-Step

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

One-Step

		Date de mise à jour :	27/06/2024 17:48:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DRAIN THORACIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

One-Step

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

S60GD01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie II a

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le cathéter One-Step Centesis est un dispositif de drainage à usage unique qui peut être mis en place et fixé en un geste (voir image 1). Le dispositif est composé d’une canule métallique avec une pointe biseautée et une gaine en plastique dotée d’orifices latéraux. L’embase du raccord Luer bloque l’aiguille dans la gaine pendant le positionnement, tandis que le bouchon d’aération permet à l’air de s’évacuer. La fonction de verrouillage permet au personnel médical de désengager facilement l’embase de l’aiguille des autres éléments durant la procédure. L’ajustement glissant (voir image 2), comporte une embase d’aiguille carrée avec ailettes dont le biseau repose dans l’embase du cathéter sans y être relié. Cela permet de retirer l’aiguille sans avoir à faire pivoter un raccord Luer. L’ajustement glissant répond aux besoins des membres du personnel médical qui préfèrent pouvoir enlever l’aiguille sans avoir à faire pivoter un raccord Luer. Le cathéter One-Step Centesis conçu par Merit comporte également une valve en polyisopropène au niveau de l’embase de gaine du cathéter qui permet de maintenir fermé le passage de liquide durant la préparation de la procédure. Ce cathéter à valve est disponible avec raccord Luer fixe ou ajustement glissant (voir image 3). En 2015, Merit a développé de nouvelles tailles (6 F, 8 F), longueurs (12, 17 cm) et configurations, destinées à être mises sur le marché en 2016. Une de ces nouvelles configurations est un cathéter en queue de cochon avec obturateur distal attaché à l’aiguille. Cette conception réduit les risques de rupture et de torsion du cathéter, ou de piqûre accidentelle en manipulant l’aiguille et en redressant la queue de cochon au cours de l’insertion (voir image 4).

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CANULE - ACIER INOXYDABLE
ADHESIF - ADHESIF UV
LUBRIFIANT - SILICONE
EMBASE - POLYCARBONATE
BOUCHON - POLYETHYLENE
OBTURATEUR - ACIER INOXYDABLE
TUBE - POLYETHYLENE
RACCORD LUER - POLYCARBONATE
CAPUCHON - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont prévus pour être conservés pendant 6 mois à trois (3) ans selon la configuration utilisée. Des essais sont en cours pour que les configurations actuellement prévues pour être conservées six mois puissent l’être pendant trois ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 410 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1445 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 20 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES