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Votre recherche : ClariVein

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ClariVein

		Date de mise à jour :	27/06/2024 17:52:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER INFILTRATION INTRACICATRICIEL

2.2

Dénomination commerciale :

ClariVein

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

à venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI, référence 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

09/05/2019

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le ClariVein® OC est un cathéter de perfusion spécialisé, équipé d’un fil de dispersion de liquide rotatif à 360° relié à une unité d’entraînement moteur (UEM) intégrée proximale, alimentée par batterie. L’UEM comprend un sélecteur de vitesse, une poignée et un support de verrouillage de la seringue pour faciliter le contrôle du médecin sur la perfusion du produit sélectionné. Le ClariVein® OC est introduit via un micro-introducteur. À l’aide de l’imagerie vasculaire, la gaine de cathéter coaxiale avec fil de dispersion est déplacée dans le système vasculaire jusqu’au site de traitement. Le liquide injecté via la vanne de contrôle et le port d’injection du cathéter entoure le fil de dispersion et sort par une ouverture située à l’extrémité distale du cathéter. Le ClariVein® OC ne nécessite pas d’entretien et ne contient pas d’équipement réutilisable. Il est fourni stérile à l’utilisateur et est entièrement jetable.

2.7

Références catalogue :

Référence : O-45-018-E2S Descriptif : ClariVein OC, Infusion Catheter, 45cm cathèter pour traitement des varices avec injection de sclérosant , 2.7F seringue 5ml, valve anti-retour, moteur Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : O-65-018-E4S Descriptif : ClariVein OC, Infusion Catheter, 65cm cathèter pour traitement des varices avec injection de sclérosant , 2.7F seringue 5ml, valve anti-retour, moteur Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : O-85-018-E140S Descriptif : ClariVein OC, Infusion Catheter, 85cm cathèter pour traitement des varices avec injection de sclérosant , 2.7F seringue 5ml, valve anti-retour, moteur Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GAINE CATHETER - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
GAINE CATHETER - ACIER INOXYDABLE
GAINE CATHETER - PEBAX
FIL - ACIER INOXYDABLE
EMBASE FEMELLE - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
AILETTES - POLYCARBONATE
JOINT - CAOUTCHOUC SILICONE
TUBULURE - PEBAX
TUBULURE - ACIER INOXYDABLE
RACCORD FEMELLE - POLYCARBONATE
RACCORD - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
CLAPET - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
ISOLATION - POLYESTER
GACHETTE - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Le ClariVein OC est étiqueté pour être conservé pendant trois (3) ans. Stocker dans un endroit sec et frais. Ce produit est destiné à un usage dans un environnement de bureau normal avec une température comprise entre 20 °C et 40 °C, HR <75 % et <2000 m d’altitude.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 849 Ko
Autre Brochure	Taille du fichier : 665 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2 Ko
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