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Votre recherche : Système de remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE

		Date de mise à jour :	22/01/2025 11:58:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	EDWARDS LIFESCIENCES SAS
1.2	Adresse :	1 rue Arnold Schoenberg 78280 GUYANCOURT
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :	sara_delannay@edwards.com
	Site :	http://www.edwards.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Maite LLACER
	Tél. :	+34 96 305 37 14
	Fax :	+33 1 30 05 29 64
	e-mail :	complaints_INTL_TMTT@edwards.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

VALVE CARDIAQUE TRICUSPIDE PERCUTANEE

2.2

Dénomination commerciale :

Système de remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE

2.3

Code Nomenclature :

65121 / 58865

Code CLADIMED :

P070301030104 / P07038002 / C0602

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

MDR

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

27/10/2023

Fabricant :

EDWARDS LIFESCIENCES

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de remplacement de la valve tricuspide Edwards EVOQUE est conçu pour remplacer la valve tricuspide native chez les patients présentant une régurgitation tricuspide symptomatique et grave sans avoir à recourir à une intervention à coeur ouvert classique. Le système EVOQUE se compose de quatre éléments et inclut trois accessoires en option, comme décrit ci-dessous: * La Valve Edwards EVOQUE : Elle est prévue pour être implantée en position tricuspide en remplacement de la chirurgie. La valve EVOQUE, qui comprend une valve à trois valvules en tissu péricardique bovin, une structure en nitinol et un manchon en tissu, est conditionnée et stérilisée au glutaraldéhyde au stade terminal. Les tailles recommandées pour la valve sont basées sur la taille de l’anneau valvulaire natif, telle que mesurée par tomodensitométrie (TDM). Le choix de la taille de la valve doit également tenir compte des caractéristiques anatomiques du patient et des modalités d’imagerie. * Le système de mise en place tricuspide Edwards EVOQUE : Il est conçu pour mettre en place la valve EVOQUE en position sertie via l’approche veineuse transfémorale. Le système de mise en place a un diamètre externe de 28 F. La poignée du système de mise en place comprend une molette de section flexible primaire, une molette de section flexible secondaire et une molette de profondeur afin de faciliter l’alignement et le positionnement de la valve EVOQUE dans la valve native. Elle comprend également une molette de capsule et une molette de libération pour contrôler le déploiement et la libération de la valve EVOQUE. * Le kit de dilatateurs Edwards EVOQUE : Ces dilatateurs sont prévus pour dilater le site d’accès, ce qui facilite l’insertion du système de mise en place. Tous les dilatateurs, à revêtement hydrophile de 24 F, 28 F et 33 F de diamètre, intègrent un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) et sont fuselés pour réduire au maximum le traumatisme au niveau du site d’accès. *Système de chargement Edwards EVOQUE : Il intègre plusieurs composants, facilite le chargement et la fixation de la valve EVOQUE sur le système de mise en place. Il aide également à sertir la valve EVOQUE au diamètre approprié, ce qui permet de faire progresser la capsule externe sur la valve EVOQUE. * Ensemble d’accessoires 1 pour système Edwards EVOQUE : stabilisateur (modèle 9850SB), base et plateau Le stabilisateur à usage unique, avec la base et le plateau à usage unique sont conçus pour maintenir le système de mise en place à un angle approprié lors de l’approche par la veine transfémorale et pour ajuster précisément sa position au cours de la procédure d’implantation. La base est réglable en hauteur pour s’adapter aux extrémités inférieures du patient. Elle offre une base stable pour le stabilisateur.Le plateau fournit une surface stable et plate pour la base sur la table d’opération. * Ensemble d’accessoires 2 pour système Edwards EVOQUE : stabilisateur (modèle 9850SZ), et rail, plateforme et plateau réutilisables. Les accessoires réutilisables compatibles avec le système EVOQUE incluent le rail, la plateforme et le plateau réutilisables. Le rail réutilisable est un rail stable stérilisable qui fournit une surface pour fixer le stabilisateur compatible à la plateforme réutilisable. La plateforme réutilisable permet de positionner et de stabiliser les systèmes de mise en place pour le remplacement de la valve transcathéter Edwards, en fournissant la possibilité d’ajuster la hauteur des jambes du patient et une plateforme stable. Le plateau réutilisable est placé sous la plateforme réutilisable de manière à fournir une surface stable et plate pendant l’utilisation. Le stabilisateur à usage unique sert à faciliter le positionnement et la stabilisation du système EVOQUE lors des procédures d’implantation.

2.7

Références catalogue :

Référence : 9850EV44 Descriptif : Valve Edwards EVOQUE taille 44mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 9850EV48 Descriptif : Valve Edwards EVOQUE taille 48mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 9850EV52 Descriptif : Valve Edwards EVOQUE taille 52mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 9850EV56 Descriptif : Valve Edwards EVOQUE taille 56mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Oui

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Ensemble d’accessoires 1: *Stabilisateur Edwards EVOQUE 9850SB *Base du stabilisateur Edwards EVOQUE 9850BA *Plateau du stabilisateur Edwards EVOQUE 9850PT Ensemble d’accessoires 2: *Stabilisateur Edwards EVOQUE 9850SZ *Rail réutilisable Edwards 10500RL *Plateforme réutilisable Edwards 10000UP *Plateau réutilisable Edwards 10000PT

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	La valve EVOQUE doit être entreposée à une température comprise entre 10 °C et 25 °C (50 °F et 77 °F). Il est recommandé de procéder à une inspection et à une rotation des stocks à intervalles réguliers afin que la valve EVOQUE avec la date d’expiration la plus proche soit utilisée en premier. Le système de mise en place, le kit de dilatateurs, le système de chargement, le stabilisateur, la base et le plateau et doivent être conservés dans un endroit frais et sec, exempt de contamination.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système de remplacement de la valve tricuspide EVOQUE permet de réduire la régurgitation tricuspidienne (TR) chez les patients qui restent symptomatiques sous traitement médical et chez qui aucune autre option de traitement chirurgical ou transcathéter n’existe selon l’avis de l’équipe cardiaque.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 3054 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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