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Votre recherche : Aiguilles de cryoablation IRM

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguilles de cryoablation IRM

      Date de mise à jour : 18/07/2024 17:08:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CRYOABLATION ENDOVASCULAIRE ONCOLOGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Aiguilles de cryoablation IRM 
2.3 Code Nomenclature : 45140 
Code CLADIMED : Z120102 – Cryosurgery Equipment  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2023 
Fabricant : Boston Scientific Corporation  
2.6 Descriptif du dispositif :
Les aiguilles IRM de Boston Scientific (droites ou coudées à 90°) comportent une pointe tranchante, un corps avec des marques circonférentielles, une poignée à code couleur, un tube à gaz et un connecteur. Il existe aussi des Kits de procédure Prostate incluant : Aiguilles , Capteurs thermiques Thermal Sensor™ et Set de réchauffement urétral (cf références). 
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493963131950

Descriptif :
IceRod 1.5 MRI 90°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493962931930

Descriptif :
IceRod 1.5 MRI Droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493963031940

Descriptif :
IceSeed 1.5 MRI 90°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493962831920

Descriptif :
IceSeed 1.5 MRI Droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493963340100

Descriptif :
Capteur thermique Thermal Sensor™ à points multiples 1.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493963240030

Descriptif :
Kit de réchaufement urétral avec : 1 cathéter de réchauffemenr urétral avec tubulue n°1 et tubulure n°2, + 1 tuyau de réchauffement n°3

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493964161250

Descriptif :
10 étiquettes et marqueur stérile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TIGE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - FLUOROPOLYMERE
POIGNEE AIGUILLE - LAITON
TUBE - POLYURETHANE
CONNECTEUR - POLYOXYMETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s'applique à ce produit. 
Précautions particulières :
Les connecteurs d'aiguille sont protégés par un capuchon en caoutchouc. Ce capuchon doit être retiré avant de connecter une aiguille à un système de cryoablation. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L'aiguille de cryoablation jetable IceRod de Boston Scientific et l'aiguille de cryoablation IceSeed (aiguilles IRM) sont destinées à être connectées à un système de cryoablation Visual- ICE MRI de Boston Scientific lors de la destruction cryoablative des tissus par application de températures extrêmement froides. Les aiguilles sont destinées à convertir le gaz à haute pression soit en une application de congélation très froide, soit en une application de décongélation chaude. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation_AIGUILLES IRM 		Taille du fichier : 601 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation Thermal Sensor 		Taille du fichier : 780 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation TUBULURE ET CATHÉTER DE RÉCHAUFFEMENT DE L'URÈTRE 		Taille du fichier : 940 Ko
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 199 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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