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Votre recherche : Aiguilles de cryoablation 1.5

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguilles de cryoablation 1.5

		Date de mise à jour :	18/07/2024 17:09:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CRYOABLATION ENDOVASCULAIRE ONCOLOGIE

2.2

Dénomination commerciale :

Aiguilles de cryoablation 1.5

2.3

Code Nomenclature :

45140

Code CLADIMED :

Z120102 – Cryosurgery Equipment

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

MDR (EU) 2017/745

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/06/2023

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les aiguilles Boston Scientific Classic (droites ou coudées à 90°) comportent une pointe tranchante, un corps avec des marques circonférentielles, une poignée à code couleur, un tube à gaz et un connecteur. Il existe aussi des Kits de procédure Prostate incluant : Aiguilles , Capteurs thermiques Thermal Sensor™ et Set de réchauffement urétral (cf références).

2.7

Références catalogue :

Référence : H7493962332020 Descriptif : IceSeed 1.5 90° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H7493962232010 Descriptif : IceSeed 1.5 Droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H7493962535580 Descriptif : IceSphere 1.5 Droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H7493964940090 Descriptif : IceRod 1.5 i-Thaw™ Droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H7493963240030 Descriptif : Kit de réchaufement urétral : 1 cathéter de réchauffemenr urétral avec tubulue n°1 et tubulure n°2, + 1 tuyau de réchauffement n°3 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H7493963340100 Descriptif : Capteur thermique Thermal Sensor™à points multiples 1.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H7493964161250 Descriptif : 10 étiquettes et marqueur stérile Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H7493963435700 Descriptif : Kit de cryoablation prostate pour console Visual-ICE composé de : - 5 Aiguilles IceSphere 1.5 mm - 2 Capteurs thermiques Thermal Sensor™ à points multiples- 2 - 1 Set de réchauffement urétral composé de : 1 cathéter de réchauffemenr urétral avec tubulue n°1 et tubulure n°2, et 1 tuyau de réchauffement n°3 - 1 Carte à puce (SmartCard) de procédure prostate - 1 Carte d'analyse (ScanCard) prostate Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H7493963635720 Descriptif : Kit de cryoablation prostate composé de : - 8 Aiguilles IceRod™ 1.5 i-Thaw™ - 4 Capteurs thermiques Thermal Sensor™ à points multiples - 1 Set de réchauffement urétral composé de : 1 cathéter de réchauffemenr urétral avec tubulue n°1 et tubulure n°2, et 1 tubulure de réchauffement n°3 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H7493963535710 Descriptif : Kit de cryoablation prostate composé de : - 5 Aiguilles IceRod™ 1.5 i-Thaw™ - 2 Capteurs thermiques Thermal Sensor™ à points multiples - 1 Set de réchauffement urétral composé de : 1 cathéter de réchauffemenr urétral avec tubulure n°1 et tubulure n°2, et 1 tubulure de réchauffement n°3 - 1 Carte à puce (SmartCard) de procédure prostate - 1 Carte d'analyse (ScanCard) prostate Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 POCHE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - FLUOROPOLYMERE
POIGNEE AIGUILLE - LAITON
TUBE - POLYURETHANE
CONNECTEUR - POLYOXYMETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s'applique à ce produit.
	Précautions particulières :
	Les connecteurs d'aiguille sont protégés par un capuchon en caoutchouc. Ce capuchon doit être retiré avant de connecter une aiguille à un système de cryoablation. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	L'aiguille de cryoablation jetable IceRod, l'aiguille de cryoablation IceSeed et l'aiguille de cryoablation IceSphere (aiguilles classiques) de Boston Scientific sont destinées à être connectées à un système de cryoablation Boston Scientific lors de la destruction cryoablative des tissus par application de températures extrêmement froides. Les aiguilles sont destinées à convertir le gaz à haute pression soit en une application de congélation très froide, soit en une application de décongélation chaude.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'utilisation Thermal Sensor	Taille du fichier : 780 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'utilisation TUBULURE ET CATHÉTER DE RÉCHAUFFEMENT DE L'URÈTRE	Taille du fichier : 940 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation_AIGUILLES classiques	Taille du fichier : 679 Ko
Autre Références	Taille du fichier : 199 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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