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Votre recherche : Système de suture endoscopique OverStitch™ NXT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de suture endoscopique OverStitch™ NXT

		Date de mise à jour :	06/08/2024 14:34:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DISPOSITIF SUTURE ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

Système de suture endoscopique OverStitch™ NXT

2.3

Code Nomenclature :

57874

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

MDR (EU) 2017/745

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/11/2012

Fabricant :

Apollo Endosurgery, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de suture endoscopique est un dispositif destiné à la pose de suture(s) et l'approximation des tissus mous par voie endoscopie. Le dispositif complet comprend une poignée et un cathéter de transfert d'aiguille, un préhenseur hélicoïdal "Helix" pour ramener les tissus mous dans la mâchoire du dispositif de suture, des sutures en polypropylène prémontées, et le système ancrage "Cinch" qui vient bloquer la suture en place une fois les points de sutures placés par le médecin.

2.7

Références catalogue :

Référence : ESS-G02-NXT Descriptif : SYSTEME DE SUTURE ENDOSCOPIQUE OVERSTITCH NXT Conditionnement : UCD Unité de commande : 3 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PLY-G02-020-APL Descriptif : SUTURE POLYPROPYLENE OVERSTITCH 2-0 Conditionnement : UCD Unité de commande : 12 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CNH-G01-000 Descriptif : VERROU DE SUTURE OVERSTITCH (CINCH) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : THX-165-028 Descriptif : SPIRALE DE TRACTION OVERSTITCH (HELIX) Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : NXT-THXP-130 Descriptif : OVERSTICH NXT Tissue Helix Pro Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SUTURE - POLYPROPYLENE
ANCRE - ALLIAGE CHROME COBALT
ANCRE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir notice
	Précautions particulières :
	Ne pas utiliser un dispositif si l’intégrité de son emballage stérile a été compromise ou si le dispositif semble endommagé. - Seuls les médecins possédant les compétences et une expérience suffisantes dans des techniques similaires ou identiques sont habilités à réaliser des interventions endoscopiques.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système de suture endoscopique OverStitch est destiné à placer par voie endoscopique des sutures et à rapprocher les tissus mous dans le tractus GI (gastro intestinal).
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice OverStitch NXT	Taille du fichier : 4285 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice OverStitch 2.0	Taille du fichier : 362 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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