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Votre recherche : Benchmark Intracranial Access System

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Benchmark Intracranial Access System

		Date de mise à jour :	18/08/2024 09:38:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	0049302005676219
	Fax :	00493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER GUIDE CEREBRAL

2.2

Dénomination commerciale :

Benchmark Intracranial Access System

2.3

Code Nomenclature :

17846 - Cathéter d’accès, 10691 - Cathéter Select

Code CLADIMED :

K50AD01 - Cathéter Guide

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

DIRECTIVE 93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0050

Première mise sur le marché dans l'UE :

15/07/2014

Fabricant :

Penumbra Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’accès intracrânien Benchmark™ est un système à deux cathéters composé du cathéter de largage Benchmark™ et du cathéter Penumbra Select™. Le cathéter de largage Benchmark peut être utilisé individuellement avec un guide de 0,038 po [0,97 mm] ou conjointement au cathéter Penumbra Select pour accéder à l’anatomie souhaitée. Cathéter de largage Benchmark : Le cathéter de largage Benchmark est un cathéter simple lumière renforcé par spirale et à rigidité variable, doté d’une extrémité distale radio-opaque et d’une embase Luer à son extrémité proximale. Les dimensions du cathéter de largage Benchmark sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter de largage Benchmark est compatible avec des gaines d’introduction ayant un diamètre interne de 6 Fr. minimum. Cathéter Penumbra Select : Le cathéter Penumbra Select est un cathéter simple lumière renforcé par tressage, à rigidité variable, doté d’une extrémité distale radio-opaque et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le cathéter Penumbra Select est disponible avec des formes d’extrémité (Simmons, H1 ou BER). La forme de l’extrémité et les dimensions du cathéter Penumbra Select sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter Penumbra Select est compatible avec le cathéter de largage Benchmark.

2.7

Références catalogue :

Référence : BMK6F105 Descriptif : Benchmark 071 95 cm Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMK6F105BER130 Descriptif : 6F Benchmark 105cm Droit + 5F BER 130cm Select Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMK6F105M Descriptif : 6F Benchmark 105cm MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMK6F105MBER130 Descriptif : 6F Benchmark 105cm MP + 5F BER 130cm Select Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMK6F115 Descriptif : 6F Benchmark 115cm Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMK6F115M Descriptif : 6F Benchmark 115cm MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMK6F95 Descriptif : 6F Benchmark 95cm Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : BMK6F95BER120 Descriptif : 6F Benchmark 95cm Droit + 5F BER 120cm Select Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : BMK6F95M Descriptif : 6F Benchmark 95cm MP + 5F BER 120cm Select Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un lieu frais et sec.
	Précautions particulières :
	• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. Toute restérilisation et/ou réutilisation risque d’entraver la lubrification du revêtement du cathéter, ce qui est susceptible de causer une friction élevée et d’empêcher l’accès à l’emplacement ciblé dans le système vasculaire, et risque aussi de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif. • Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser des emballages ouverts ou endommagés. Retourner tous les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système d’accès intracrânien Benchmark sous contrôle radioscopique. • Ne pas avancer ni retirer le système d’accès intracrânien Benchmark en cas de résistance sans en évaluer soigneusement la cause sous radioscopie. Si la cause ne peut pas être déterminée, retirer le dispositif. En présence de résistance, un mouvement ou une torsion libres du dispositif risquent d’endommager le vaisseau ou le dispositif. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’accès intracrânien Benchmark est indiqué pour l’introduction de dispositifs interventionnels dans le système vasculaire périphérique, coronaire ou neurologique.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 617 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 5686 Ko
Autre 2.8 Composition du dispositif et accessoires	Taille du fichier : 77 Ko
Autre Étiquette - Benchmark	Taille du fichier : 650 Ko
Autre Étiquette - Cathéter Penumbra 5F Select	Taille du fichier : 871 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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