Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire CADL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire CADL

      Date de mise à jour : 16/09/2024 16:52:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire CADL 
2.3 Code Nomenclature : 59871 
Code CLADIMED : F52FC16 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3177590 
2.5 Classe du DM : llb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
Recharges articulées pour l'agrafeuse linéaire. La large ouverture de la mâchoire permet un positionnement plus facile sur les tissus. La longueur d'agrafage est de 45 mm. Deux rangées avec 3 lignes d’agrafes positionnées en quinconce permettent d’obtenir une ligne d’agrafes solide et une hémostase supérieure. Les agrafes sont en titane. La recharge est compatible avec un trocart de 10mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : CADL-45TM

Descriptif :
Recharges articulées à embout courbé 45 mm hauteur d’agrafe de 2.5mm diametre 8mm - 2 lignes d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
LAME - ACIER INOXYDABLE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - ACIER INOXYDABLE
COUVERCLE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE - RESINE
CHAMBRE - RESINE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
CONSERVER A LA TEMPERATURE AMBIANTE. EVITER UNE EXPOSITION PROLONGEE AUX TEMPERATURES ELEVEES. NE PAS EXPOSER AUX TEMPERATURES SUPERIEURES A 130°F (54°C). 
Précautions particulières :
1. La radiothérapie préopératoire peut provoquer des changements du tissu. Ces changements peuvent, par exemple, engendrer une augmentation d'épaisseur du tissu au-delà de la gamme indiquée pour la taille d’agrafe sélectionnée. Un examen minutieux doit se faire pour vérifier le traitement préopératoire auquel le patient a pu être soumis et la taille d'agrafe sélectionnée correspondante. 2. Toujours inclure l'épaisseur combinée du tissu et de l'utilisation d'un matériel de renforcement de ligne d'agrafe lorsque vous choisissez la cartouche d’agrafe. 3. Lorsque vous utilisez l’Agrafeuse à lame linéaire Endo avec une unité de recharge de 4,8, 5,0, l’appareil DOIT être inséré dans un trocart de 15mm. Une taille plus petite de trocart ne prendra pas d’unité de recharge de 4.8, 5,0. 4. Toujours fermer les mâchoires de l’Agrafeuse à lame linéaire avant d’introduire et de retirer l’agrafe du manchon du trocart. 5. Après avoir activé, toujours inspecter la ligne d’agrafe pour l’hémostase. Un écoulement sanguin mineur peut être contrôlé par des sutures manuelles ou cautérisation électrique. 6. L’emplacement du tissu près des arrêts de tissu (sur l’UR) peut causer un dysfonctionnement d’agrafe. Tout tissu s’étendant au-delà de la marque de coupure ne sera pas coupé transversalement. 7. Lorsque vous utilisez l’agrafeuse plus d’une fois pendant une SEULE et même procédure chirurgicale, assurez-vous de retirer l'UR vide et de recharger un autre. Un verrouillage de sécurité est fournit et empêche un UR vide d'être activé une seconde fois. Ne pas essayer de forcer le verrouillage de sécurité. 8. Lorsque vous positionnez l’agrafeuse sur le site d’application, assurez-vous qu’il n’y a aucune obstruction telle que les agrafes insérés dans les mâchoires de l’appareil. Le fait d’activer l’appareil sur une obstruction peut engendrer une coupure incomplète et/ou des agrafes mal formées ou déformées. 9. Les procédures endoscopiques sont faites uniquement par des médecins ayant suivi une formation et qui maîtrisent les techniques endoscopiques. Avant l'exécution des procédures endoscopiques, consultez la littérature médicale relative aux techniques, complications et dangers. 10. Une bonne compréhension des principes des procédures laser et électro chirurgicales est essentielle pour éviter un choc et les dangers de brûlure aux patients et chirurgien (s) ainsi que l’endommagement de l’appareil. 11. Lorsque les appareils et accessoires endoscopiques de différents fabricants sont utilisés en même temps dans une procédure, vérifiez leur compatibilité et assurez-vous que l’isolation électrique ou la mise en terre n’est pas compromise. 12. Le manche doit être complètement visible, (dépasse le manchon de trocart) avant l’ouverture du UR dans la cavité corporelle. 13. Lorsque vous utilisez une ligne d’agrafe de matériau solide, suivez les instructions fournies par le fabricant du matériau solide parce la performance de l’agrafeuse peut être affectée lors de l’utilisation des matériaux solides. 14. L’appareil et l’unité de recharge sont STERILES et doivent être utilisés lors d’une SEULE procédure. JETER APRES USAGE. NE PAS RESTERILISER. 15. Ne pas essayer de charger l’UR pendant que vous pressez le manche d’anneau. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir certificat CE 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi 		Taille du fichier : 982 Ko
Autre Icône PDF
MDR 		Taille du fichier : 709 Ko
Autre Icône PDF
Certificat ISO14001 		Taille du fichier : 291 Ko
Autre Icône PDF
Certificat ISO 13485 		Taille du fichier : 154 Ko
Autre Icône PDF
Latex Free 		Taille du fichier : 234 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF