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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAK™

		Date de mise à jour :	21/09/2024 16:14:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT

2.2

Dénomination commerciale :

MAK™

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K51FA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Kit MAK™ Merit (Kit mini-accès) comprend un assemblage introducteur coaxial / paires de dilatateurs (paire coaxiale), 4 French (F) et 5 French, dont les longueurs effectives sont de 10 cm et 15 cm. La paire coaxiale MAK est commercialisée en tant que dispositif autonome, mais aussi en tant que composant du kit mini-accès MAK Merit comprenant un mini fil-guide et / ou une aiguille d'accès et également en tant que composant des kits /plateaux de procédure personnalisés ; ces éléments étant tous conformes en termes de commercialisation. La paire coaxiale MAK est composée d'un introducteur et d'un dilatateur doté d'un raccord d'arrêt Luer femelle qui, une fois raccordé, permet au système de fonctionner comme une seule entité. Les embases sont colorées conformément aux pratiques habituelles dans ce domaine pour faciliter leur reconnaissance par le médecin.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE PROLONGATEUR - POLYETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d'entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 359 Ko
Autre brochure	Taille du fichier : 757 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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