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Votre recherche : INDIGO ASPIRATION SYSTEM Lightning Flash

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INDIGO ASPIRATION SYSTEM Lightning Flash

		Date de mise à jour :	02/10/2024 11:05:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	0049302005676219
	Fax :	00493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

INDIGO ASPIRATION SYSTEM Lightning Flash

2.3

Code Nomenclature :

58173 (Cathéter), 65511 (Tubulure d'aspiration)

Code CLADIMED :

C51BA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

BSI Group The Netherlands B.V

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

03/09/2024

Fabricant :

Penumbra, Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système d’aspiration INDIGO se compose de plusieurs dispositifs : • Cathéter d’aspiration INDIGO • Pompe d’aspiration Penumbra • Réservoir de la pompe d’aspiration INDIGO • Tubulure d’aspiration INDIGO • INDIGO Separator Le système d’aspiration INDIGO est conçu pour l’extraction de thrombus du système vasculaire par aspiration mécanique. Le cathéter d’aspiration INDIGO permet de cibler l’aspiration de la pompe directement sur le thrombus. Le INDIGO Separator peut être utilisé pour évacuer la lumière du cathéter d’aspiration INDIGO si elle est obstruée par le thrombus. Le cathéter d’aspiration INDIGO est introduit par un cathéter guide ou une gaine vasculaire et dans le système vasculaire périphérique et guidé sur un guide vers le site de l’occlusion primaire. Le cathéter d’aspiration INDIGO est utilisé en conjonction avec la pompe d’aspiration Penumbra pour aspirer le thrombus et l’extraire du vaisseau occlus. Le INDIGO Separator peut être déployé à partir du cathéter d’aspiration INDIGO pour faciliter l’extraction du thrombus, selon les besoins. Le INDIGO Separator est avancé et rétracté par le cathéter d’aspiration INDIGO, au niveau du bord proximal de l’occlusion primaire, pour faciliter l’extraction du thrombus de l’extrémité du cathéter d’aspiration INDIGO. Les dispositifs sont visibles sous radioscopie. Pour la source d’aspiration, le cathéter d’aspiration INDIGO est utilisé en conjonction avec la pompe d’aspiration Penumbra, qui est raccordée par la tubulure d’aspiration INDIGO et le réservoir de la pompe d’aspiration INDIGO. Le cathéter d’aspiration INDIGO peut être fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, un cathéter Select, une valve hémostatique rotative et un introducteur. Le INDIGO Separator peut être fourni avec un introducteur et un dispositif de contrôle du couple. Les cathéters d’aspiration du INDIGO System comportent un revêtement hydrophile sur le segment distal de leur tige (voir Tableau 1). La tubulure d’aspiration Lightning Flash facilite le transfert du vide entre le cathéter d’aspiration INDIGO et la pompe d’aspiration Penumbra tout en fournissant une aspiration intermittente ou continue. Les utilisateurs prévus pour ce dispositif sont les médecins ayant reçu la formation appropriée aux procédures chirurgicales et/ou aux techniques interventionnelles requises.

2.7

Références catalogue :

Référence : LITNGFXT100H1 Descriptif : Cathéter d'aspiration Flash XTORQ 100 cm, cathéter Select H1, tubulure d'aspiration Lightning Flash - KIT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : LITNGFHT80BER Descriptif : Cathéter d'aspiration Flash HTORQ 80 cm, cathéter Select BER, tubulure d'aspiration Lightning Flash - KIT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : LITNGFHT100BER Descriptif : Cathéter d'aspiration Flash HTORQ 100 cm, cathéter Select BER, tubulure d'aspiration Lightning Flash - KIT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : LITNGFHT115BER Descriptif : Cathéter d'aspiration Flash HTORQ 115 cm, cathéter Select BER, tubulure d'aspiration Lightning Flash - KIT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	• Conserver dans un lieu frais et sec. • Éliminer le dispositif conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou du gouvernement local.
	Précautions particulières :
	• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. La restérilisation ou la réutilisation du dispositif peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance qui, à son tour, peut entraîner des lésions, une maladie, voire le décès du patient. • Ne pas utiliser des dispositifs coudés ou endommagés. Ne pas utiliser d’emballages ouverts ou endommagés. Retourner les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système d’aspiration INDIGO sous contrôle radioscopique. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Lors de l’aspiration, s’assurer que la tubulure d’aspiration INDIGO n’est ouverte que pendant la durée minimale nécessaire à l’élimination du thrombus. Il est déconseillé d’effectuer une aspiration excessive ou de ne pas fermer la tubulure d’aspiration INDIGO quand l’aspiration est terminée. • Les taux d’hémoglobine et d’hématocrite doivent être surveillés chez les patients présentant une perte de sang de plus de 700 ml lors de la procédure d’aspiration du caillot. • Le INDIGO Separator n’est pas destiné à être utilisé comme guide. En cas de repositionnement nécessaire du cathéter d’aspiration INDIGO lors de la procédure de revascularisation, procéder sur un guide adapté en appliquant des techniques standard par cathéter et guide. • Ne pas utiliser d’équipement automatisé d’injection à haute pression de produit de contraste avec le cathéter d’aspiration INDIGO au risque d’endommager le dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’aspiration INDIGO est conçu pour l’extraction de thrombus du système vasculaire par aspiration mécanique.La tubulure d’aspiration Lightning Flash est un composant de tubulure d’aspiration stérile du système d’aspiration INDIGO et est conçue en tant que conduite pour éliminer les thrombus et rétablir le débit sanguin dans le système vasculaire périphérique et pour traiter l’embolie pulmonaire.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation MODE D’EMPLOI 1	Taille du fichier : 1622 Ko
Manuel ou notice d'utilisation MODE D’EMPLOI 2	Taille du fichier : 9931 Ko
Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 514 Ko
Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 379 Ko
Autre Brochure	Taille du fichier : 3844 Ko
Autre Composition du dispositif et accessoires	Taille du fichier : 76 Ko
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