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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BasixCOMPAK et BIG60

      Date de mise à jour : 23/04/2025 13:24:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INFLATION 
2.2 Dénomination commerciale : BasixCOMPAK et BIG60 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K50AB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie I 
Directive de l'UE applicable : CE541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
La seringue d'inflation BasixCompak est une seringue avec dispositif de gonflage assemblé avec un tube prolongateur de 33 cm (13 pouces) qui est rattaché sur l'embout de la seringue. Un robinet à trois voies pour pression moyenne peut être conditionné avec le dispositif. La seringue est disponible dans les configurations suivantes : • En tant que dispositif autonome. • Conditionnée avec le plateau d'angioplastie Merit(MAP™) qui est constitué d'un ensemble de valves hémostatiques, d'outils d'insertion et/ ou d'un torqueur du fil-guide.  
2.7 Références catalogue :

Référence : ENDO-AN2030

Descriptif :
Seringue d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30ATM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4330

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve Honor + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4352

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve Honor avec prolongateur + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4430

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve MBA + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4464

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve MBA Plus + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4465

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve MBA Plus prolongateur + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4530

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve Access Plus + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4802

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve PhD + Torqueur - Passe-guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4852

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20 ml/30ATM + valve PhD avec prolongateur + torqueur + passe-guide métallique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4901

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +torqueur +passe guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4902

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +torqueur +passe guide +seringue Vaclok120

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4903

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +torqueur +passe guide +tubulure haute pression 500psi 25cm+étiquettes d'identification des tubulures +bouchon non ventilé blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4904

Descriptif :
Set d'inflation: BASIX COMPAK 20ml/30ATM + Valve Access Plus avec prolongateur + Torqueur - Passe-guide métallique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4905

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +valve ACCESS Plus 9F+torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 30 cm +étiquettes d'identification des tubulures +bouchon non ventilé blanc+ seringue Medallion 3ml blanche +seringue Medallion 10ml rouge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4906

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS Plus 9F+torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 61 cm +3 seringues 3ML

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4907

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +valve ACCESS PLUS 9F + torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 30 cm + seringue Medallion 3ml violette +seringue Medallion 10ml violette

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4908

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS PLus 9F+torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 30 cm +étiquettes d'identification des tubulures +bouchon non ventilé blanc+ 3 robinets à trois voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4909

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS PLus 9F+torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 61cm +seringue Vaclok 20ml+seringue medallion 10ml jaune+ 3 robinets à trois voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4910

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS PLus 9F+torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 61cm +étiquettes d'identification des tubulures +bouchon non ventilé blanc+seringue Medallion 10ml violette+seringue medallion 10ml jaune+seringue Medallion 10ml rouge + seringue Medallion 10ml bleu clair+ 3 robinets à trois voies

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4911

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS PLus 9F+torqueur vert +passe guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4912

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS PLus 9F+torqueur +passe guide +seringue Medallion 3ml violette+seringue Medallion 20ml rouge + seringue Vaclok 20ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4913

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm avec extension de 76 cm+valve ACCESS PLUS 9F +torqueur +passe guide

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4914

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve ACCESS PLus 9F+torqueur +passe guide +tubulure haute pression 1200 PSI 25 cm +seringue Medallion 3ml jaune+seringue medallion 6 ml vert foncé+seringue Medallion 10ml rouge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4915

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +valve HONOR 7F avec extension 50cm+torqueur +passe guide + seringue Vaclok 20ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4916

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +valve HONOR 7F+torqueur +passe guide+Medallion 10ml violoette +seringue Vaclok 20ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4917

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +valve HONOR 7F+torqueur +passe guide+ tubulure haute pression 500 PSI 25cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4918

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +Valve PhD +torqueur +passe guide +tubulure de surveillance de la pression en PVC 30 cm +seringue 3ml + seringue Medallion 10 ml rouge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4919

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30Atm +valve PhD+torqueur +passe guide+ tubulure haute pression 51 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4952

Descriptif :
Set d'inflation BASIX COMPAK 20 ml/30ATM +Valve hémostatique .FLO50.+ torqueur + passe-guide métallique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : K05-02880A

Descriptif :
Basix Compak..AVEC PROLONGATEUR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : IN4130

Descriptif :
Seringue d'inflation BASIX COMPAK 20ml/30ATM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : ENDO-AN6012

Descriptif :
Seringue d'inflation BIG 60 60ml/12ATM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ADAPTATEUR - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
CAPUCHON - POLYCARBONATE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
LUBRIFIANT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
ADHESIF - ADHESIF UV
TUBE PROLONGATEUR - POLYAMIDE
CONNECTEUR MALE - POLYCARBONATE
EMBASE - POLYCARBONATE
COLLIER - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les dispositifs de gonflage basixCOMPAK, basixTOUCH, basixTOUCH40 et BIG60 sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 435 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1321 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 19 Ko
Autre Icône PDF
Brochure 		Taille du fichier : 2344 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit Représentation de la seringue avec dispositif de gonflage basixCOMPAK.

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