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Votre recherche : Blue Diamond

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Blue Diamond

		Date de mise à jour :	07/10/2024 14:52:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INFLATION

2.2

Dénomination commerciale :

Blue Diamond

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K50AB02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie IIa

Directive de l'UE applicable :

541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La seringue d'inflation Blue Diamond est une seringue de 20 mL stérile à usage unique dotée d’un piston fileté et d’une poignée de blocage/déblocage. La seringue intègre le dispositif Primelok™ ainsi qu'un transducteur de pression intégré, d’un microprocesseur et d’un écran à cristaux liquides rétroéclairé affichant la pression en ATM/bar ou PSI. Elle est dotée de plusieurs tubes prolongateurs de différentes tailles reliés à son embout. Un robinet à trois voies à pression moyenne est inclus dans l’emballage. La seringue d'inflation Blue Diamond est utilisée pour gonfler/dégonfler le ballonnet des cathéters de dilatation au cours des angioplasties transluminales ou autres procédures d’intervention, ainsi que pour mesurer avec précision la pression de l’injection jusqu’à 30 ATM (441 PSI). L’heure et les informations de mise sous pression sont affichées en grands caractères sur un écran haute définition afin de permettre une visualisation optimale des informations essentielles. Il est également possible d’afficher la pression maximale lors de la dernière inflation.La seringue d'inflation Blue Diamond est disponible avec le plateau d’angioplastie Merit (MAP ) qui inclue une sélection de valves hémostatiques, d’outils d’insertion de fil-guide et/ou de torqueurs de guide.

2.7

Références catalogue :

Référence : IN7152 Descriptif : Set d'inflation: BLUE DIAMOND 20ml/30ATM + Valve Access Plus + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN7352 Descriptif : Set d'inflation: BLUE DIAMOND 20ml/30ATM + Valve Honor avex prolongateur + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IN7403 Descriptif : Set d'inflation: BLUE DIAMOND 20ml/30ATM + Valve MBA + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN7802 Descriptif : Set d'inflation: BLUE DIAMOND 20ml/30ATM + valve PhD + torqueur + passe-guide métallique Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IN7852 Descriptif : Set d'inflation: BLUE DIAMOND 20ml/30ATM + valve PhD avec prolongateur de 23cm + torqueur + passe-guide métallique Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : K05-03014 Descriptif : Blue Diamond..MAP852 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : K05-03103 Descriptif : Set d'inflation: BLUE DIAMOND 20ml/30ATM + Torqueur Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN7130 Descriptif : Seringue d'inflation BLUE DIAMOND 20ml/30ATM Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE PROLONGATEUR - POLYURETHANE
COLLIER - POLYCARBONATE
CORPS - POLYCARBONATE
JOINT - SILICONE
LUBRIFIANT - SILICONE
POIGNEE - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 5464 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 331 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 18 Ko
Autre brochure	Taille du fichier : 2344 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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