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Votre recherche : PRIMA TT GLENOID SYSTEM

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PRIMA TT GLENOID SYSTEM

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMPLANT GLENOIDAL

2.2

Dénomination commerciale :

PRIMA TT GLENOID SYSTEM

2.3

Code Nomenclature :

48093; 36259; 66947;

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151649; 8151862; 8151595

2.5

Classe du DM :

III, IIb

Directive de l'UE applicable :

UE2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE S.p.A

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système glénoïdien PRIMA est destiné à l’arthroplastie totale d’épaule inversée, en première intention ou en révision. Les composants sont destinés à des applications sans ciment. La prothèse articulaire est conçue pour soulager la douleur et améliorer la mobilité articulaire du patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépend en partie de l’état pré-opératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Les composants du système glénoïdien PRIMA comprennent des embases glénoïdiennes modulaires et monobloc, un plot glénoïdien, une glénosphère, un connecteur de glénosphère avec vis, une vis périphérique, une vis de compression centrale et un capuchon de blocage de vis. Les composants du système glénoïdien PRIMA peuvent être utilisés avec les composants des prothèses d’épaule SMR et SMR Stemless et du système huméral PRIMA de LimaCorporate. Les composants du système glénoïdien PRIMA ne doivent pas être utilisés isolément, ni associés à des composants d’autres systèmes ou d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GLENOSPHERE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
GLENOSPHERE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
METAGLENE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
VIS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont fournis stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des variations brusques de température.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2288 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2581 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 4244 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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