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Votre recherche : Système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra

		Date de mise à jour :	25/11/2024 18:17:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	EDWARDS LIFESCIENCES SAS
1.2	Adresse :	1 rue Arnold Schoenberg 78280 GUYANCOURT
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :	sara_delannay@edwards.com
	Site :	http://www.edwards.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Maite LLACER
	Tél. :	+34 96 305 37 14
	Fax :	+33 1 30 05 29 64
	e-mail :	complaints_INTL_TMTT@edwards.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

VALVE CARDIAQUE PULMONAIRE PERCUTANEE

2.2

Dénomination commerciale :

Système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

P07038004

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

MDR

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

12/08/2024

Fabricant :

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra se compose de la valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards SAPIEN 3 de 29 mm, du système de mise en place pulmonaire (PDS) Edwards SAPIEN 3, du système pré-stent adaptatif(premonté sur son système de mise en place) Edwards Alterra et des accessoires. * Valve cardiaque Transcathéter Edwards SAPIEN 3: La valve cardiaque Transcathéter Edwards SAPIEN 3 se compose d'une structure radio-opaque en chrome-cobalt déplorable par ballonnet, d'une valve à trois valvules en tissu péricardique bovin et d'un manchon en polyéthylène téréphtalate (PET). Les valvules sont traitées conformément au processus Carpentier-Edwards ThermaFix. * Pré-stent adaptatif Edwards Alterra : Le pré-stent adaptatif Edwards Alterra est utilisé en tant qu’adaptateur d’ancrage pour la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (THV) de 29 mm. Il se compose d’une structure en nitinol auto-expansible et radio-opaque, recouverte d’un tissu en polyéthylène téréphtalate (PET). Le pré-stent dispose de côtés d’entrée et de sortie désignés. La section d’entrée proximale est identifiable par la présence de deux pattes triangulaires (connecteur du pré-stent) qui sont fixées au cathéter du système de mise en place et la section de sortie distale se distingue par les cellules ouvertes pour l’écoulement du sang. Le tissu PET est fixé par des sutures à la surface intérieure de la structure pour assurer l’étanchéité au niveau de la section d’entrée et de l’ouverture de sortie. Des sutures sont également utilisées au centre pour soutenir la section médiane lors de l’implantation d’une valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3. Trois repères radio-opaques visibles par fluoroscopie sont placés au milieu du pré-stent pour faciliter le positionnement. * Autres dispositifs et accessoires: Edwards Esheath+ dilatateurs Indeflateur QL 38 Edwards Crimper

2.7

Références catalogue :

Référence : S3PAS4045CE

Descriptif :
La référence de kit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

VALVE - PERICARDE BOVIN
MANCHON - POLYETHYLENE TEREPHTALATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Oui

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Système de mise en place pulmonaire Edwards SAPIEN 3 Système pré-stent adaptatif Edwards Alterra Edwards Esheath+ avec dilatateurs Indeflateur QL 38 Edwards Crimper

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	La valve cardiaque Transcathéter doit être entreposée a une température comprise entre 1 °C et 25 °C (SO °F et 77 °F). Chaque flacon est expédié dans un boitier contenant un indicateur de température destine à détecter une exposition éventuelle de la THV a des températures extrêmes. Le système de mise en place et les accessoires doivent être conservés dans un endroit frais et sec. Le pré-stent et le système de mise en place doivent être conservés dans un endroit frais et sec.
	Précautions particulières :
	Le glutaraldéhyde est susceptible de provoquer une irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. Eviter toute exposition prolongée ou répétée à la solution ou son inhalation. Utiliser uniquement avec une ventilation adaptée. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement la zone touchée à l'eau. En cas de contact avec les yeux, consulter immédiatement un médecin.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Indiqué pour la prise en charge des patients souffrant de régurgitation pulmonaire qui présentent une chambre de chasse du ventricule droit native ou réparée chirurgicalement et pour lesquels un remplacement de la valve pulmonaire est cliniquement indiqué.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Autre Etiquettage du système Pre-stent ALTERRA	Taille du fichier : 1524 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Instruction d'utilisation système Pre-stent ALTERRA	Taille du fichier : 3156 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Instruction d'utilisation SAPIEN 3 ALTERRA	Taille du fichier : 9919 Ko
Certificat marquage CE Certificat de marquage CE	Taille du fichier : 324 Ko
Autre Etiquette de Kit	Taille du fichier : 1181 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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