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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Eso-SPONGE _ MDR

      Date de mise à jour : 27/11/2024 19:21:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPE DIGESTIF 
2.2 Dénomination commerciale : Eso-SPONGE _ MDR 
2.3 Code Nomenclature : 47406 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 13/06/2023 
Fabricant : B. Braun Surgical, S.A. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Eso-SPONGE, produit de thérapie endoscopique par le vide (TEV), est une méthode mini-invasive pour le traitement et la prévention des fuites anastomotiques, et pour le traitement des perforations du tractus gastrointestinal supérieur* (TGI supérieur). *Le tractus gastro-intestinal supérieur comprend l’oesophage, l’estomac et le duodénum, accessibles par endoscopie dans la limite de la longueur de la gaine. Le système Eso-SPONGE consiste en un drain raccordé à une éponge en polyuréthane à pores ouverts, un système de raccordement (pièce en Y), un système d’application (surtube, poussoir) et un kit de rinçage (seringue et dilatateur). Le drain est de type Redon (12 CH) avec l’éponge à pores ouverts raccordée à son extrémité. La zone du drain dans l’éponge comporte des orifices perforés sur les côtés. L’éponge dans le drain peut être découpée pour adapter sa dimension à l’application correspondante. Le système d’application de l’Eso-SPONGE comprend deux tubes disposés coaxialement : un tube d’insertion en silicone (surtube) et un tube intérieur, plus rigide, avec un manche (poussoir). La lumière du surtube est légèrement plus large que le diamètre externe de l’endoscope appliqué, et est utilisée comme guide pour l’insertion du système de l’éponge. Le poussoir est utilisé pour pousser l’éponge vers l’avant et la mettre en place. Deux sources de vide différentes sont compatibles avec l’Eso-SPONGE : la pompe à faible vide MV1 et Endo-SPONGE® Pump. En fonction de la source de vide, le système de raccordement peut varier. L’Eso-SPONGE fournit une tubulure en Y en PVC avec un raccord à double drainage à une extrémité et un trou à l’autre extrémité de la tubulure en Y qui permet la connexion au flacon de collecte de la pompe à faible vide MV1. Si une Endo-SPONGE® Pump est utilisée comme source de vide, l’éponge du drain de Redon est raccordée à la pompe au moyen d’une tubulure en Y fixée au tube d’aspiration inclus dans le bidon jetable de Endo-SPONGE® Pump. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5526540

Descriptif :
Eso-SPONGE®, ov 15 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526550

Descriptif :
Eso-SPONGE®, ov 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Non fourni : 1 Sonde gastrique 16 CH. 2 Source de vide : a) Pompe à faible vide MV1 (réf. MTG19116) - Pompe à faible vide à usage médical et à vitesse variable, destinée à être utilisée pour une application interne fournissant une pression négative constante de vide de 50 à 200 mm Hg. Commander en plus un filtre à bactéries (réf. MTG18022) et un flacon à sécrétions (réf. MTG18032). b) Endo-SPONGE® Pump (réf. 5526650) et bidon jetable de la Endo- SPONGE® Pump (réf. 5526653) - pompe à vide à usage médical et à vitesse variable et bidon avec un tube d’aspiration muni d’une tubulure en Y. Cette pompe est destinée à être utilisée pour une application interne fournissant une pression négative constante de vide de 10 à 200 mmHg. 3 Hydrogel glycérolé stérile. 4 Gastroscope standard ou thérapeutique. 5 Accessoires endoscopiques supplémentaires dont l’utilisation sera laissée à la discrétion du médecin. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver l’Eso-SPONGE à température ambiante. Ne pas exposer l’Eso- SPONGE à des températures extrêmes pendant de longues périodes. Utiliser le produit seulement s’il a été correctement conservé. 
Précautions particulières :
Voir notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1288 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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