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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Endo-SPONGE_MDR

      Date de mise à jour : 10/12/2024 11:58:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Endo-SPONGE_MDR 
2.3 Code Nomenclature : 47406 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 0123  
Première mise sur le marché dans l'UE : 13/06/2023 
Fabricant : B. Braun Surgical, S.A.  
2.6 Descriptif du dispositif :
Endo-SPONGE®, un dispositif de thérapie endoluminale par le vide (EVT), est une méthode mini-invasive prévue pour le drainage de la région pelvienne inférieure, indiquée pour le traitement des fuites d’anastomose ou du moignon rectal. Le système Endo-SPONGE® se compose d’une tubulure de drainage avec une éponge en polyuréthane à pores ouverts, d’un système de raccordement (tubulure en Y avec tube extenseur), d’un système d’application (gaine, poussoir) et d’un kit de rinçage (seringue, embout). Le dispositif de drainage comprend un drain de Redon (CH 12) avec l’éponge à pores ouverts fixée à son extrémité. La partie de la tubulure de drainage à l’intérieur de l’éponge présente des perforations sur le côté. Il est possible de découper la tubulure de drainage pour l’adapter à l’application désirée. Le système d’application Endo-SPONGE® se compose d’un tube disposé coaxialement, d’un tube d’insertion en silicone (gaine) et d’un tube interne plus rigide muni d’une poignée (poussoir). La lumière de la gaine est légèrement plus grande que le diamètre externe de l’endoscope. Elle sert de guide pour l’insertion du système à éponge. Le poussoir est utilisé pour enfoncer l’éponge et la positionner. Deux sources de vide différentes sont compatibles avec l’Endo-SPONGE® : Le flacon Redyrob® Trans Plus et la pompe Endo-SPONGE®. En fonction de la source de vide, le système de raccordement peut varier. Le produit Endo-SPONGE® fournit un tube extenseur muni d’une tubulure en Y (avec un connecteur à double drain) et un embout Luer Lock qui permet de raccorder le flacon Redyrob® Trans Plus. Si une pompe Endo-SPONGE® est utilisée comme source de vide, l’éponge du drain de Redon est raccordée à la pompe au moyen d’une tubulure en Y fixée au tube d’aspiration inclus dans le bidon jetable de la pompe Endo-SPONGE®. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5526510

Descriptif :
Endo-SPONGE® (10 unités)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526520

Descriptif :
Endo-SPONGE® (5 unités)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 5526530

Descriptif :
Endo-SPONGE® (1 unité)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
NON FOURNI 1. Source de vide : a) Flacon Redyrob® Trans Plus (Réf. 5526604) – système de drainage contrôlable de la plaie. b) Pompe Endo-SPONGE® (Réf. 5526650) et bidon jetable de la pompe Endo- SPONGE® (Réf. 5526653) - pompe à vide à usage médical et vitesse variable et bidon avec un tube d’aspiration muni d’un connecteur en Y. Cette pompe est destinée à être utilisée pour une application interne fournissant une pression négative constante de vide de 150 à 200 mmHg. 2. Hydrogel stérile à base de glycérol. 3. Endoscope flexible standard ou thérapeutique. 4. Autres accessoires endoscopiques utilisés à la discrétion du médecin. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver l’Endo-SPONGE® à température ambiante. Ne pas l’exposer à des températures extrêmes pendant de longues périodes. Utiliser le produit uniquement s’il a été correctement conservé et avant la date de péremption indiquée sur l’emballage. 
Précautions particulières :
Voir notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Endo-Sponge 		Taille du fichier : 1605 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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