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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Autotome™ Pro RX Jagtome™ Pro RX Dreamtome™ Pro RX Hydratome™ Pro RX Jagtome™ Revolution Pro RX

      Date de mise à jour : 29/01/2025 18:18:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SPHINCTEROTOME 
2.2 Dénomination commerciale : Autotome™ Pro RX Jagtome™ Pro RX Dreamtome™ Pro RX Hydratome™ Pro RX Jagtome™ Revolution Pro RX 
2.3 Code Nomenclature : 65185 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2024 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le sphinctérotome est un cathéter de 200 cm qui s’effile de 7 F (2,3 mm) à 5,5 F (1,8 mm) avec une extrémité atraumatique. Le sphinctérotome peut accepter l’insertion d’un guide et peut permettre l’injection de produit de contraste et la coupe. Le sphinctérotome peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide. Lorsqu’il est branché à un générateur de courant unipolaire, le sphinctérotome peut être utilisé pour inciser la papille de Vater et/ou le sphincter d’Oddi. Le sphinctérotome est conçu pour une utilisation avec des endoscopes dont le diamètre du canal interventionnel est de 2,8 mm au minimum. Des repères visuels endoscopiques à code couleur situés au niveau de l’extrémité distale facilitent l’évaluation de la canulation et de l’insertion du cathéter dans le système biliaire. Corps du cathéter Le corps du cathéter contient une lumière pour le fil de coupe monofilament, un canal pour le guide et une lumière d’injection permettant d’injecter le produit de contraste en reliant une seringue remplie de produit de contraste au Luer proximal. Fil de coupe Le fil de coupe monofilament exposé assure la continuité de l’alimentation électrique pour faciliter la coupe contrôlée du sphincter et/ou de la papille. Le fil de coupe monofilament du sphinctérotome est exposé lors du fléchissement de l’extrémité distale par extension/rétraction de la poignée. Isolation des fils de coupe Le fil de coupe contient de l’isolant sur le segment proximal. Extrémité du cathéter Le segment distal du cathéter présente un profil distal courbé. L’extrémité distale du cathéter comporte un repère radio-opaque distal pouvant être utilisé en radioscopie pour suivre et/ou confirmer sa position. Canal RX – Pour les sphinctérotomes RX UNIQUEMENT La lumière du guide sur les sphinctérotomes RX comporte un canal ouvert permettant de changer rapidement de guide. Compatibilité du guide : Il est recommandé d’utiliser les sphinctérotomes avec les guides biliaires ou pancréatiques Boston Scientific suivants : Sphinctérotomes de 3,9 F : Guide Jagwire et guide Jagwire Revolution de 0,64 mm (0,025 po) Sphinctérotomes de 4,4 F : Guide Jagwire, guide Hydra Jagwire et guide Dreamwire de 0,89 mm (0,035 po) Guide Jagwire et guide Jagwire Revolution de 0,64 mm (0,025 po)  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00584380

Descriptif :
AUTOTOME PRO RX 44 SPHINCT. 25MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584390

Descriptif :
AUTOTOME PRO RX 39 SPHINCT. 25MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584400

Descriptif :
Dreamtome™ Pro RX 44 - 25MM/260CM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584410

Descriptif :
Dreamtome Pro RX 44 - 25MM/450CM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584420

Descriptif :
Hydratome™ Pro RX 44 - 25MM/260CM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584430

Descriptif :
Hydratome Pro RX 44 - 25MM/450CM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584440

Descriptif :
Jagtome™ Pro RX 44 - 25-260-035

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584450

Descriptif :
Jagtome Pro RX 44 - 25-450-035

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584460

Descriptif :
Jagtome Pro RX 39 - 25-260-025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584470

Descriptif :
Jagtome Revolution Pro RX 39 - 25-260-025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00584480

Descriptif :
Jagtome Revolution Pro RX 39 - 25-450-025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Les sphinctérotomes sont fournis dans une pochette Tyvek stérile selon un procédé à l’oxyde d’éthylène (OE) et sont destinés à un usage unique. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 454 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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