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Votre recherche : Fibres Lumenis SlimLine™ LP & Moses™ D/F/L LP (compatibles avec le système laser Lumenis Pulse™ 60H)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fibres Lumenis SlimLine™ LP & Moses™ D/F/L LP (compatibles avec le système laser Lumenis Pulse™ 60H)

      Date de mise à jour : 19/02/2025 11:42:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Fibres Lumenis SlimLine™ LP & Moses™ D/F/L LP (compatibles avec le système laser Lumenis Pulse™ 60H) 
2.3 Code Nomenclature : 62600 & 61474  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositfs médicaux 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2010 
Fabricant : Lumenis Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les familles de fibres Lumenis Moses D/F/L & SlimLine LP sont compatibles avec le système laser Lumenis Pulse™ 60H. Toutes les fibres Lumenis SlimLine LP & Lumenis Moses D/F/L LP sont fournies stérilisées à l’oxyde d’éthylène (EO) dans des poches doublement scellées. La fibre est constituée d’un connecteur de laser et d’une fibre de verre. Les fibres SlimLine & Moses 200 D/F/L LP comportent égalementune extrémité sphérique distale permettant de faciliter l’insertion initiale de la fibre dans les endoscopes flexibles. Le connecteur de laser fixe la fibre au système laser. Les gammes SlimLine & Moses LP comprennent les types de fibres suivants : • SIS - Fibres spécifiquement reconnues par le système d’identification sécurisée (Secure Identification System) du système. • Usages multiples - Réutilisables après une stérilisation en autoclave appropriée. • À usage unique - Fibres conçues pour un usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : AC-1001xxx

Descriptif :
Fibres SlimLine - détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AC-10030x0

Descriptif :
Fibres Moses - détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante dans un endroit sec et propre. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou ultraviolets. Veiller à la rotation des stocks afin d’utiliser les fibres avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage. 
Précautions particulières :
L’utilisation de la fibre ne doit pas dépasser les caractéristiques indiquées dans le tableau des spécifications de la notice. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
SlimLine LP 		Taille du fichier : 1329 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Moses LP 		Taille du fichier : 790 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Références

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