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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fibres Lumenis Moses™ D/F/L & SlimLine™

      Date de mise à jour : 19/02/2025 11:42:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Fibres Lumenis Moses™ D/F/L & SlimLine™ 
2.3 Code Nomenclature : 62600 & 61474 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositfs médicaux 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2010 
Fabricant : Lumenis Ttd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Toutes les fibres Lumenis Moses et SlimLine sont fournies stérilisées à l’oxyde d’éthylène dans des poches doublement scellées. La fibre est constituée d’un connecteur de laser et d’une fibre de verre. Les fibres SlimLine et Moses 200 D/F/L comporte également une extrémité sphérique distale permettant de faciliter l’insertion de la fibre dans les endoscopes flexibles. La fibre transmet l’énergie laser de la console laser au site de traitement via l’extrémité de la fibre. Le connecteur de laser fixe la fibre au système laser. Les gammes Moses et SlimLine se composent des types de fibres suivants : • SIS - Fibres spécifiquement reconnues par le système d’identification sécurisée (Secure Identification System) du système. • Non SIS - Fibres utilisées avec des systèmes qui ne comportent pas un système d’identification sécurisée. • Usages multiples - Fibres réutilisables après un nettoyage et une stérilisation appropriés. • À usage unique - Fibres conçues pour un usage unique. La gamme de fibres Lumenis Moses est compatible avec le système laser Lumenis Pulse™ 120H. La gamme de fibres Lumenis SlimLine est compatible avec les systèmes laser suivants : • VersaPulse™ PowerSuite™ Single Wavelength Holmium • VersaPulse™ PowerSuite™ Dual Wavelength • VersaPulse™ P20 • Lumenis Pulse™ 30H • Lumenis Pulse™ 50H • Lumenis Pulse™ 100H • Lumenis Pulse™ 120H 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0644-0xx-01

Descriptif :
Fibres SlimLine - détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AC-100301x0

Descriptif :
Fibres Moses - détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : AC-1001635

Descriptif :
Fibre UU SLIMLINE 200 D/F/L BALL TIP

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante dans un endroit sec et propre. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou ultraviolets. Veiller à la rotation des stocks afin d’utiliser les fibres avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage. 
Précautions particulières :
L’utilisation de la fibre ne doit pas dépasser les caractéristiques indiquées dans le tableau des spécifications de la notice. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Fibres SlimLine 		Taille du fichier : 1241 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Fibres Moses 		Taille du fichier : 854 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
SlimLine Ball Tip 		Taille du fichier : 910 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Références

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