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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SURFACER

      Date de mise à jour : 27/02/2025 08:49:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER RECANALISATION 
2.2 Dénomination commerciale : SURFACER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : à venir 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de cathéter d’accès Surfacer® Inside-Out® (système Surfacer® ) est conçu pour faciliter l’introduction et le positionnement de voies veineuses centrales dans le système vasculaire périphérique. Le système Surfacer® est composé de quatre éléments : une Workstation (gaine Workstation) pour l’accès percutané à la veine fémorale ; un instrument d’administration (dispositif Surfacer) contenant une aiguille-fil et un guide d’aiguille qui est avancé vers l’espace sus-claviculaire ; une cible de sortie qui fournit un guidage fluoroscopique marquant le point de sortie ; et un introducteur (pelable) de sortie qui est introduit sur l’aiguille-fil pour accéder au système veineux central. Le système Surfacer® facilite l’introduction et le positionnement de cathéters d’accès classiques en créant un passage temporaire à travers les occlusions veineuses. Une fois l’accès obtenu et le cathéter mis en place, le système Surfacer® est retiré. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 600200

Descriptif :
Surfacer® Inside-Out® Cathéter d'acces veineux central

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : B000219

Descriptif :
3 x 600200 Cathéter d'accès veineux central Surfacer InsideOut®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : B000220

Descriptif :
6 x 600200 Cathéter d'accès veineux central Surfacer InsideOut®

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GAINE - PEBAX
AXE - ACIER INOXYDABLE
GUIDE - NITINOL
ADHESIF - CYANOACRYLATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La durée de conservation du système Surfacer est de 18 mois à compter de la date de fabrication. La date d’expiration est notée de manière visible sur l’étiquette du carton. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 345 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 5782 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Image produit

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