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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Scalpels de sécurité Futura Merit

      Date de mise à jour : 27/02/2025 08:50:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANGIOPLASTIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Scalpels de sécurité Futura Merit 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F57D 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Futura est un scalpel stérile à usage unique doté d’une lame rétractable en acier inoxydable. La lame est rangée en position rétractée. Pour exposer la lame, l’utilisateur avance la partiecoulissante de l’ensemble avec son pouce en position de verrouillage complet. Une fois la procédure terminée, l’utilisateur appuie sur la partie de la gâchette du mécanisme de glissement pour rétracter la lame dans la partie du manche de l’ensemble. Le scalpel Futura est proposé dans les configurations suivantes : Petit manche code couleur vert, lame n° 10 Petit manche code couleur bleu, lame n° 11 Petit manche code couleur jaune, lame n° 15  
2.7 Références catalogue :

Référence : SMS210

Descriptif :
Scalpels de sécurité FUTURA - Lame n°10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SMS211

Descriptif :
Scalpels de sécurité FUTURA - Lame n°11

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SMS215

Descriptif :
Scalpels de sécurité FUTURA - Lame n°15

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MANCHE - POLYSTYRENE
SCALPEL - ACIER INOXYDABLE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois (3) ans. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 375 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 258 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Image produit

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