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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SET RACCORD INJECTEUR AUTOMATIQUE

      Date de mise à jour : 27/02/2025 08:52:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RACCORD PERFUSION 
2.2 Dénomination commerciale : SET RACCORD INJECTEUR AUTOMATIQUE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E51AF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 541900 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
1 housse de protection 8 x 200cm 1 prolongateur raccord haute pression 900 PSI, 165cm, Diamètre interne du raccord : 0.071” ± .002”(1.8034mm ± 0.0508mm) Diamètre externe du raccord : 0.188” ± .003”(4.7752mm ± 0.0762mm) Épaisseur minimale de la paroi : 0.053”(1.3462mm) 1 Robinet 3 voies Haute pression 1200 PSI avec rotateur, Violet  
2.7 Références catalogue :

Référence : K12-10963

Descriptif :
Set pour injecteur automatique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

JOINT - SILICONE
ROBINET - POLYCARBONATE
HOUSSE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Condition normale de stockage. durée de conservation trois (3) ans 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 352 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 251 Ko
Autre Icône PDF
Lettre de conformité 		Taille du fichier : 183 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit Image produit

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