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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Systèmes de gestion de produit de contraste Merit MISER

      Date de mise à jour : 27/02/2025 08:57:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RACCORD PERFUSION 
2.2 Dénomination commerciale : Systèmes de gestion de produit de contraste Merit MISER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54M 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les systèmes de gestion de produit de contraste MISER® In-Line (en ligne) sont conçus pour permettre l’utilisation par plusieurs patients d’un seul flacon de produit de contraste (colorant) sans risque de contamination croisée, afin de dispenser des soins de santé de la manière la plus rentable et la plus sûre possible. Le système de gestion de produit de contraste est relié à un port de rampe ou à un robinet à trois voies. Une seringue de contrôle est connectée à la rampe ou au robinet du côté opposé au cathéter tunnelisé. L’ouverture du port entre le système de gestion de produit de contraste et la seringue permet à cette dernière d’aspirer le produit de contraste. Le port entre la seringue et le cathéter est ouvert et le produit de contraste peut être injecté dans le cathéter. Vous pouvez répéter ce processus autant que nécessaire pour administrer le produit de contraste jusqu’à ce que le conteneur d’origine du produit soit vide. Le MISER se compose de deux parties : l’ensemble du percuteur de contraste et l’ensemble de la burette de contraste. L’ensemble du percuteur se compose d’une tubulure grand calibre, d’un percuteur perforant et d’un robinet à trois voies. L’ensemble de la burette se compose d’une tubulure (grand ou petit calibre) avec des clapets antiretour et une chambre de burette. L’ensemble du percuteur est inséré dans un récipient contenant du produit de contraste. Ensuite, l’ensemble de la burette est fixé à l’ensemble du percuteur. L’extrémité distale de l’ensemble de la burette est reliée à un port de la rampe (ou à un robinet avec seringue). Le robinet de l’ensemble du percuteur est ouvert pour laisser le produit de contraste s’écouler dans la chambre de burette du MISER. Le système de gestion de produit de contraste en ligne est constitué d’une tubulure grand calibre avec un clapet antiretour et un robinet. Le système en ligne est placé entre un percuteur et une rampe. Les kits de gestion de produit de contraste se composent d’une longueur de tubulure à l’extrémité de laquelle sont fixés divers ensembles : percuteur, chambre compte-gouttes, robinet, raccords Luer. 
2.7 Références catalogue :

Référence : MISER1

Descriptif :
Tubulure gd diametre 183cm av. burette MISER et valves anti-retour - sans robinet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MISER2

Descriptif :
Tubulure gd diametre 183cm avec burette MISER et valves anti-retour - avec robinet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MISER3

Descriptif :
Tubulure pt diametre 183cm avec burette MISER et valves anti-retour - sans robinet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MISER4

Descriptif :
Tubulure pt diametre 183cm avec burette MISER et valves anti-retour - avec robinet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MISER5

Descriptif :
Tubulure grand diametre 10cm avec burette MISER et robinet 3 voies Doit etre utilise en conjonction avec K08-00422D

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLAMP - POLYAMIDE
CLAPET - POLYCARBONATE
CONNECTEUR - ACRYLIQUE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - POLYPROPYLENE
CONNECTEUR - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.  
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 335 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette ptoduit

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