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Votre recherche : Systèmes de gestion de produit de contraste Merit MISER

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Systèmes de gestion de produit de contraste Merit MISER

		Date de mise à jour :	27/02/2025 08:57:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

RACCORD PERFUSION

2.2

Dénomination commerciale :

Systèmes de gestion de produit de contraste Merit MISER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54M

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les systèmes de gestion de produit de contraste MISER® In-Line (en ligne) sont conçus pour permettre l’utilisation par plusieurs patients d’un seul flacon de produit de contraste (colorant) sans risque de contamination croisée, afin de dispenser des soins de santé de la manière la plus rentable et la plus sûre possible. Le système de gestion de produit de contraste est relié à un port de rampe ou à un robinet à trois voies. Une seringue de contrôle est connectée à la rampe ou au robinet du côté opposé au cathéter tunnelisé. L’ouverture du port entre le système de gestion de produit de contraste et la seringue permet à cette dernière d’aspirer le produit de contraste. Le port entre la seringue et le cathéter est ouvert et le produit de contraste peut être injecté dans le cathéter. Vous pouvez répéter ce processus autant que nécessaire pour administrer le produit de contraste jusqu’à ce que le conteneur d’origine du produit soit vide. Le MISER se compose de deux parties : l’ensemble du percuteur de contraste et l’ensemble de la burette de contraste. L’ensemble du percuteur se compose d’une tubulure grand calibre, d’un percuteur perforant et d’un robinet à trois voies. L’ensemble de la burette se compose d’une tubulure (grand ou petit calibre) avec des clapets antiretour et une chambre de burette. L’ensemble du percuteur est inséré dans un récipient contenant du produit de contraste. Ensuite, l’ensemble de la burette est fixé à l’ensemble du percuteur. L’extrémité distale de l’ensemble de la burette est reliée à un port de la rampe (ou à un robinet avec seringue). Le robinet de l’ensemble du percuteur est ouvert pour laisser le produit de contraste s’écouler dans la chambre de burette du MISER. Le système de gestion de produit de contraste en ligne est constitué d’une tubulure grand calibre avec un clapet antiretour et un robinet. Le système en ligne est placé entre un percuteur et une rampe. Les kits de gestion de produit de contraste se composent d’une longueur de tubulure à l’extrémité de laquelle sont fixés divers ensembles : percuteur, chambre compte-gouttes, robinet, raccords Luer.

2.7

Références catalogue :

Référence : MISER1 Descriptif : Tubulure gd diametre 183cm av. burette MISER et valves anti-retour - sans robinet Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : MISER2 Descriptif : Tubulure gd diametre 183cm avec burette MISER et valves anti-retour - avec robinet Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : MISER3 Descriptif : Tubulure pt diametre 183cm avec burette MISER et valves anti-retour - sans robinet Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : MISER4 Descriptif : Tubulure pt diametre 183cm avec burette MISER et valves anti-retour - avec robinet Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : MISER5 Descriptif : Tubulure grand diametre 10cm avec burette MISER et robinet 3 voies Doit etre utilise en conjonction avec K08-00422D Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CLAMP - POLYAMIDE
CLAPET - POLYCARBONATE
CONNECTEUR - ACRYLIQUE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - POLYPROPYLENE
CONNECTEUR - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 335 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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