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Votre recherche : Dispositif d’assistance à la compression SAFEGUARD et SAFEGUARD radial

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Dispositif d’assistance à la compression SAFEGUARD et SAFEGUARD radial

		Date de mise à jour :	27/02/2025 08:58:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF

2.2

Dénomination commerciale :

Dispositif d’assistance à la compression SAFEGUARD et SAFEGUARD radial

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C59AA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2000

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

SafeGuard simplifie la gestion pré- et post-hémostase du point de ponction. Il diminue les besoins en personnel soignant, maximise les ressources utiles et améliore le confort du patient. L’essai clinique sur la technique d’assistance manuelle (MAT) de Safeguard prouve que Safeguard 24 cm permet de réduire de manière sûre et efficace le temps de compression active de l’artère fémorale suite à un diagnostic et une intervention, avec un temps de coagulation activé (ACT) de 140 secondes ou moins à l’aide d’une gaine jusqu’à 6 F.1

2.7

Références catalogue :

Référence : SG127AC Descriptif : SAFEGUARD - Pansement compression voie femorale pediatrique - 12cm Connexion specialisee Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SG2440AC Descriptif : SAFEGUARD - Pansement compression voie femorale adulte - 24cm Connexion specialisee Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SG40AC Descriptif : SERINGUE SAFEGUARD Voie femorale 40 ml - Connexion specialisee Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SG7AC Descriptif : SERINGUE SAFEGUARD Voie radiale 7 ml - Connexion specialisee Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

COUSSINET - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage endroit à température ambiante (Z1) Durée de la validité du produit 3ans Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 1274 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 309 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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