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Votre recherche : Cuvette pour déchets fermée BackStop
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Cuvette pour déchets fermée BackStop |
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Date de mise à jour : |
27/02/2025 09:00:03
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MERIT MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
46 avenue des Frères Lumière
78190 TRAPPES
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| Tél. : |
0800916030 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
appelsdoffres@merit.com
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| Site : |
http://www.merit.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
DEBERLY Nadine |
| Tél. : |
0130578762 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
nadine.deberly@merit.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
COLLECTEUR DECHETS |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Cuvette pour déchets fermée BackStop |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
G80B |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Catégorie I |
| Directive de l'UE applicable : |
CE 541900 |
| N° Organisme notifié : |
BSI 2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Merit Medical |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La cuvette à déchets fermé BackStop® est un récipient à compartiment unique qui sert à recueillir les liquides, utilisé pendant les examens invasifs lors desquels un réceptacle est ouvert, sur table portant les instruments. L'insert, transparent et encastré, est muni d'une fente circulaire, recouverte d'une substance « éponge », par laquelle les liquides seront dispensés. Le récipient lui-même contient un matériau absorbant, qui retient les liquides résiduels, à l'état solidifié. À la fin de la procédure d’intervention chirurgicale, le couvercle est placé sur la cuvette BackStop et cette dernière est fermée pour être jetée de manière adaptée. La cuvette BackStop peut contenir jusqu'à 500 ml de liquide et 300 ml de déchets solidifiés. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
MBS100
Descriptif :
Bac BACKSTOP comprenant une éponge découpée sans
particule et un couvercle hermétique, 500ml de
capacité de fluides
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
MBSP100
Descriptif :
Bac BACKSTOP comprenant une éponge découpée sans
particule et un couvercle hermétique + support
temporaire pour objets tranchants, 500ml de capacité
de fluides "
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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BAC
- POLYSTYRENE
COUVERCLE
- POLYSTYRENE
MOUSSE
- MOUSSE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois (3) ans. |
| Précautions particulières : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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