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Votre recherche : Kits Introducteur veineux latéral & Guide pour sinus coronaire WORLEY

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Kits Introducteur veineux latéral & Guide pour sinus coronaire WORLEY

		Date de mise à jour :	03/03/2025 14:43:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIC

2.2

Dénomination commerciale :

Kits Introducteur veineux latéral & Guide pour sinus coronaire WORLEY

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C51AC

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie III

Directive de l'UE applicable :

3809162DE01

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

MERIT MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif CSG Merit (Kit Guide pour sinus coronaire avec Introducteur avec âme tressée du corps) : - Un (1) introducteur pour l’accès au sinus coronaire - Un (1) fil-guide avec revêtement PTFE - Une (1) âme-guide tressée incurvée - Un (1) axe de dilatateur droit - Un (1) outil d’insertion transvalvulaire (TVI) - Une (1) aiguille XTW - Une (1) seringue 12 cc Contenu du sachet (Kit Introducteur veineux latéral) : - Un (1) introducteur veineux latéral - Un (1) outil d’insertion transvalvulaire (TVI) - Un (1) outil de découpe Les Kits Introducteur veineux latéral & Guide pour sinus coronaire Merit Medical (CSG / LVI) sont conçus spécifiquement accéder au système veineux coronaire soit comme dispositif unique ou avec le support télescopique d'autres introducteurs. Les introducteurs CSG / LVI servent de conduits pour guider des dispositifs, à savoir les fil-guides, les stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs et les cathéters ou pour acheminer un produit de contraste dans des branches particulières du système veineux coronaire. Les introducteurs CSG / LVI sont conçus pour la mise en place de sondes ventriculaires gauches en transitant par leur lumière. Ils entrent en contact direct avec la partie interne du coeur. Les introducteurs CSG / LVI se présentent sous différentes configurations de courbures et de longueurs pour faciliter l'accès au sinus coronaire OS pour ensuite accéder aux branches veineuses latérales angulées. Les introducteurs CSG / LVI sont conçus pour un usage unique et pour des applications temporaires (< 24 heures). Ces introducteurs doivent uniquement être utilisés par du personnel médical qualifié et des médecins qui ont été correctement formés en cardiologie. L'introducteur pour l’accès au sinus coronaire est doté d'une gaine pelable avec une valve hémostatique sécable. L'introducteur veineux latéral a une embase sécable dotée d'une poignée intégrée qui ne nécessite aucune découpe et permet une prise en main sécurisée de l’embase pendant la découpe ce qui réduit le risque de déplacement de la sonde. L'introducteur veineux latéral est conçu avec une axe présentant trois (3) segments à niveaux décroissants de rigidité des parties proximale à distale. L'axe est renforcé par une tresse métallique à partir de la partie proximale jusqu'à environ 0,175 pouce de l'extrémité distale. L'axe est recouvert d'un revêtement de qualité médicale qui améliore le niveau de lubrification lors de la progression le long de la lumière de l'introducteur pour l’accès au sinus coronaire. L'extrémité proximale des introducteurs CSG / LVI est dotée d'une valve hémostatique qui limite le risque de perte de sang et d'embolie gazeuse et également d'un port latéral avec un robinet à 3 voies permettant l'injection du produit de contraste et du liquide de perfusion. La courbure de l'introducteur se présente sous différentes versions permettant de mieux s'adapter à l'anatomie du système vasculaire coronaire présente. L'embout distal souple a un diamètre externe de forme conique et l'embout distal contient de plus un marqueur radiopaque polymérique pour une meilleure visualisation fluoroscopique.

2.7

Références catalogue :

Référence : 57538CSHK-WOR Descriptif : Selecteur de veine laterale WORLEY - 5F - 0,038 - 75cm - Hook Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 57538CSV-WOR Descriptif : Selecteur de veine laterale WORLEY - 5F - 0,038 - 75cm - Vertebral Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 57538CS-WOR Descriptif : Selecteur de veine laterale WORLEY - 5F - 0,038 - 75cm - Standard Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : K12-WORLEY1 Descriptif : Kit administration de contraste - Methode WORLEY - avec cupule Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : K12-WORLEY2 Descriptif : Kit administration de contraste - Methode WORLEY Conditionnement : UCD Unité de commande : 15 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 15 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : WOR-CSG-B1-09 Descriptif : Set introducteur pelable WORLEY Sinus coronaire 9F Standard 40cm guide 0,035/135cm - aiguille18G - seringue 12ml - dilatateur 0,038 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : WOR-CSG-B2-09 Descriptif : Set introducteur pelable WORLEY Sinus coronaire 9F - Jumbo - 40cm guide 0,035/135cm - aiguille18G - seringue 12ml - dilatateur 0,038 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : WOR-CSG-BL1-09 Descriptif : Set introducteur pelable WORLEY Sinus coronaire 9F - Standard - 50cm guide 0,035/135cm - aiguille18G - seringue 12ml - dilatateur 0,038 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : WOR-CSG-BR1-09 Descriptif : Set introducteur pelable WORLEY Sinus coronaire droit 9F Standard - 50cm guide 0,035/135cm - aiguille18G - seringue 12ml - dilatateur 0,038 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : WORLVI-75-5-62-07-HO Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 7F - Hook Gaine 7F -62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : WORLVI-75-5-62-07-HS Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 7F - Hockey Stick Gaine 7F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : WORLVI-75-5-62-07-MP Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 7F - Multipurpose Gaine 7F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : WORLVI-75-5-62-07-RE Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 7F - Renal Gaine 7F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : WORLVI-75-5-62-55-HO Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 5.5F Hook Gaine 5.5F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : WORLVI-75-5-62-55-HS Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 5.5F Hockey Stick Gaine 5.5F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : WORLVI-75-5-62-55-MP Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 5.5F Multipurpose Gaine 5.5F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : WORLVI-75-5-62-55-RE Descriptif : Set introducteur WORLEY telescopique veine laterale 5.5F Renale Gaine 5.5F - 62cm + selecteur veineux 5F Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE CATHETER - POLYETHER
CORPS VALVE - POLYURETHANE
RACCORD - CAOUTCHOUC SILICONE
CAPUCHON - POLYURETHANE
ROBINET - POLYCARBONATE
LUBRIFIANT - SILICONE
POIGNEE - POLYURETHANE
RONDELLE MOUSSE - POLYURETHANE
TUBE PROLONGATEUR - POLYURETHANE
LAME - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les kits CSG et LVI sont étiquetés pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Autre notice d'utilisation	Taille du fichier : 136 Ko
Autre notice d'utilisation	Taille du fichier : 1865 Ko
Autre notice d'utilisation	Taille du fichier : 1525 Ko
Autre Brochure gamme WORLEY	Taille du fichier : 1493 Ko
Autre schéma kit 1	Taille du fichier : 76 Ko
Autre schéma kit 2	Taille du fichier : 71 Ko
Autre Fiche technique	Taille du fichier : 336 Ko
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