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Votre recherche : KIT INTRODUCTEUR ORIENTABLE HeartSpan™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| KIT INTRODUCTEUR ORIENTABLE HeartSpan™ |
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Date de mise à jour : |
03/03/2025 14:50:13
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MERIT MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
46 avenue des Frères Lumière
78190 TRAPPES
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| Tél. : |
0800916030 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
appelsdoffres@merit.com
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| Site : |
http://www.merit.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
DEBERLY Nadine |
| Tél. : |
0130578762 |
| Fax : |
0800916031 |
| e-mail : |
nadine.deberly@merit.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GAINE TRANSSEPTALE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
KIT INTRODUCTEUR ORIENTABLE HeartSpan™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
K51FF01 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
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| Directive de l'UE applicable : |
3809162DE03 |
| N° Organisme notifié : |
BSI 2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
MERIT MEDICAL |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le kit Introducteur orientable HeartSpan™ se compose des éléments suivants :
La trousse Introducteur orientable HeartSpan™ comprend un dilatateur, un fil-guide et une gaine orientable, conçus pour l'introduction du cathéter dans l'anatomie cardiaque. Le dispositif est fourni stérile (oxyde d'éthylène) et destiné à un usage unique. Il s'utilise dans les établissements hospitaliers et de soins de santé. L'introducteur orientable contient une valve hémostatique pour minimiser la perte de sang pendant l'introduction et / ou l'échange du cathéter. Un port latéral avec robinet d'arrêt à trois voies est fourni pour l'aspiration d'air ou de sang, la perfusion de fluide, l'échantillonnage de sang et la surveillance de pression. La poignée de l'introducteur comprend un bouton rotatif pour permettre une déviation des pointes dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre > 180°. L'introducteur orientable comprend également des trous en position distale pour faciliter l'aspiration et minimiser la cavitation, un marqueur d'extrémité radio-opaque pour améliorer la visualisation fluoroscopique, une pointe souple atraumatique et un revêtement lubrifiant sur les surfaces intérieure et extérieure. Le dilatateur est conçu pour se conformer au diamètre intérieur de la gaine, et il est doté d'une pointe conique.
Les matériaux de construction sont principalement des polymères à l'exception de l'armature en tôle d'acier inoxydable et des fils de déviation dans l'axe d'introduction qui sont complètement encapsulés dans la paroi de la gaine et ne sont pas en contact avec le patient ou les fluides corporels.
RÉCAPITULATIF DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
DESCRIPTION DU DISPOSITIF HST
L’introducteur à gaine orientable HeartSpan® est constitué des composants suivants :
Un (1) introducteur à gaine orientable Un (1) dilatateur
Un (1) fil-guide
L’introducteur à gaine orientable HeartSpan® est disponible en trois configurations : petite, moyenne et grande courbure (différentes incurvations). L’introducteur à gaine orientable est doté d’une valve hémostatique permettant de minimiser la perte de sang lors de l’introduction d’un cathéter et/ou son changement. Une voie latérale avec un robinet d’arrêt à trois sorties est fournie à des fins d’aspiration de sang ou d’air, de perfusion de fluide, de prélèvement sanguin et de suivi de la pression. L’introducteur à gaine orientable comporte une molette rotative permettant d’orienter l’extrémité du cathéter dans le sens horaire et dans le sens antihoraire à =180°avec une incurvation nominale entre 16,4 à 50 mm (mesuré dans un rayon de 180°). Il est également doté d’orifices distaux facilitant l’aspiration et minimisant la cavitation, d’un marqueur au niveau de l’embout améliorant la visualisation fluoroscopique, d’un embout atraumatique souple et d’un revêtement lubrifiant sur sa surface externe. Le dilatateur à pointe biseautée est conçu pour s’adapter parfaitement au diamètre intérieur de l’introducteur. Le fil-guide est très rigide grâce à un revêtement PTFE et un embout en J. Il maintient une voie percutanée à travers la peau et les tissus, permettant d’insérer l’ensemble gaine/dilatateur.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
HST-085-00
Descriptif :
Introducteur transeptal orientable HEARTSPAN 8.5F 74cm - petit
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
HST-085-10
Descriptif :
Introducteur transeptal orientable HEARTSPAN 8.5F 74cm - moyen
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
HST-085-20
Descriptif :
Introducteur transeptal orientable HEARTSPAN 8.5F 74cm - grand
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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ROBINET
- POLYCARBONATE
VALVE
- SILICONE
TUBE
- POLYCARBONATE
BOITIER
- POLYURETHANE
POIGNEE
- POLYCARBONATE
DILATATEUR
- ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
FIL GUIDE
- ACIER 304
TUBE
- POLYETHER
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans.
Stocker selon les conditions d’entreposage standard. |
| Précautions particulières : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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