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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Gaine fixe transseptale HEARTSPAN

      Date de mise à jour : 03/03/2025 14:50:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : Gaine fixe transseptale HEARTSPAN 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K51FF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie III 
Directive de l'UE applicable : 3809162DE01 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : MERIT MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les kits de gaine transseptale HEARTSPAN Merit sont indiqués pour être utilisés pour accéder à l'oreillette gauche du coeur, depuis l'oreillette droite. Cet accès offre de nombreux avantages aux patients, à savoir la possibilité de cartographie, d'ablation, d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche et les interventions valvulaires qui peuvent être effectuées par la suite sur le côté gauche du coeur. Les gaines transseptales sont utilisées depuis plus de 40 ans et leur utilisation ne fait qu'augmenter. Le kit de gaine transseptale se compose d'une gaine, d'un dilatateur et d'un fil-guide assemblés. La gaine est constituée d'une valve hémostatique moulée sur une gaine tressée et courbée avec une pointe souple atraumatique et un marqueur en platine pour améliorer la visibilité sous fluoroscopie et pour minimiser les lésions vasculaires. À l'extrémité proximale, il y a une valve pour l'hémostase orientable™ et une ligne latérale avec un robinet à trois voies. Le dilatateur se compose d'un tube en plastique courbé avec une embase en plastique en position proximale. L'ensemble du fil-guide se compose d'un fil-guide à pointe souple, d'un distributeur de fil-guide et d'un redresseur en forme de J. 
2.7 Références catalogue :

Référence : FCB8560MP18

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 60cm - MP18

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8560MP28

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 60cm - MP28

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8561MUL

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 61cm - MUL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563120

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - 120°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563135

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - 135°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563150

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - 150°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB856345

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - 45°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB856390

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - 90°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563ML0

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - 50°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563ML1

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - ML1°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563ML2

Descriptif :
Introducteur transeptalcourbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - ML2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8563MR0

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 63cm - MR0

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581120

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - 120°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581135

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - 135°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581150

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - 150°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB858145

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - 45°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB858190

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - 90°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581ML0

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - 50°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581ML1

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - ML1°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581ML2

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - ML2°

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FCB8581MR0

Descriptif :
Introducteur transeptal courbure fixe HEARTSPAN - 8.5F - 81cm - MR0

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GAINE - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
JOINT - SILICONE
ROBINET - POLYCARBONATE
FIL GUIDE - ACIER 304
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINE
FIL GUIDE - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Fiche ttechnique 		Taille du fichier : 371 Ko
Autre Icône PDF
brochure gamme HEARTSPAN 		Taille du fichier : 1733 Ko
Autre Icône PDF
notice d'utilisation 		Taille du fichier : 6718 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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