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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Performa Vessel sizing

		Date de mise à jour :	03/03/2025 14:51:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ANGIOGRAPHIE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

Performa Vessel sizing

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K50AC

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters de mesure de vaisseau Performa sont des cathéters stériles en plastique à lumière et à usage uniques, dont l’axe est équipé de marqueurs radio-opaques. Ils sont utilisés comme instruments de mesure anatomique afin de déterminer les dimensions précises de la lumière d’un vaisseau avant une angioplastie, une embolisation, une pose d’endoprothèses de l’aorte ou d’autres interventions. Embase à ailettes :L’extrémité proximale du cathéter possède une embase moulée avec ailettes équipée d’un connecteur avec Luer femelle en biseau. Soulagement de traction :Le soulagement de traction est un manchon séparé, fixé à l’embase avec un support adhésif afin de renforcer la transition entre l’embase et l’axe. Embout du cathéter :L’embout du cathéter est disponible en plusieurs formes pour s’adapter à diverses anatomies vasculaires. L’embout est arrondi et constitué d’un matériau souple afin de limiter, à toutes les étapes de la procédure, le traumatisme subi par les parois vasculaires. L’embout du cathéter est radio-opaque lors de la visualisation sous fluoroscopie. Axe du cathéter :L’axe du cathéter est fait d’un matériau radio-opaque résistant à la plicature pouvant rester en place dans le corps tout au long de la procédure sans subir de modifications significatives en termes de rigidité ou de torsion. L’axe du cathéter comporte des bandes de repérage radio-opaques afin de faciliter les mesures anatomiques sous fluoroscopie. Le dispositif est commercialisé en configuration à usage unique et stérile.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS - POLYAMIDE
CORPS - SULFATE DE BARYUM
EMBOUT - PEBAX
MANCHON - PEBAX
MANCHON - DIOXYDE DE TITANE
EMBASE - POLYCARBONATE
ADHESIF - CYANOACRYLATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 466 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 96 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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