Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Fil Guide Oesophagien

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fil Guide Oesophagien

		Date de mise à jour :	03/03/2025 14:51:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER BALLONNET DILATATION OESOPHAGIENNE

2.2

Dénomination commerciale :

Fil Guide Oesophagien

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

à venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters de dilatation à ballonnet à fil fixe œsophagiens sont des cathéters à lumière unique disposant d’un ballonnet de dilatation sur l’embout distal. Le cathéter à fil fixe dispose d’un unique raccord Luer à l’extrémité proximale destiné au gonflage et au dégonflage du ballonnet et d’un fil en acier inoxydable parcourant le cathéter jusqu’à l’embout distal du ballonnet. Une unique lumière de gonflage sert à gonfler et dégonfler le ballonnet de dilatation. Un robinet d’arrêt permettra de faciliter l’utilisation d’un dispositif de gonflage. Le ballonnet de dilatation sera disponible dans six configurations de longueurs et diamètres variés, ainsi qu’indiqué dans les configurations du produit ci-dessous. Chaque taille de ballonnet peut être gonflée en au moins trois différents diamètres afin d’obtenir les pressions de gonflage précisées. Un revêtement hydrophile est ajouté à l’intérieur des ballonnets E12, E15 et E18 destiné à faciliter le retrait. Le ballonnet est identifiable par des repères à la fois fluoroscopiques et endoscopiques.

2.7

Références catalogue :

Référence : E10 Descriptif : Guide fixe Oesophagien. Ballon de Dilatation Catheter.Guide fixe.10 mm, 11 mm, 12 mm.180 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : E12 Descriptif : Guide fixe Oesophagien. Ballon de Dilatation Catheter.Guide fixe.12 mm, 13.5 mm, 15 mm.180 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : E15 Descriptif : Guide fixe Oesophagien. Ballon de Dilatation Catheter.Guide fixe.15 mm, 16.5 mm, 18 mm.180 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : E18 Descriptif : Guide fixe Oesophagien. Ballon de Dilatation Catheter.Guide fixe.18 mm, 19 mm, 20 mm.180 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : E6 Descriptif : Guide fixe Oesophagien. Ballon de Dilatation Catheter.Guide fixe.6 mm, 7 mm, 8 mm.180 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : E8 Descriptif : Guide fixe Oesophagien. Ballon de Dilatation Catheter.Guide fixe.8 mm, 9 mm, 10 mm.180 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : EX10 Descriptif : Cathéter ballon oesophagien 9mm,10mm,11mm,12mm,13mm longueur du ballon 8cm.180cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : EX12 Descriptif : Cathéter ballon oespophagien 11mm,12mm,13.5mm,15mm,16mm longueur du ballon 8cm. 180cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : EX15 Descriptif : Cathéter ballon oespophagien14mm, 15mm,16.5mm,18mm,19mm longueur du ballon 8cm. 180cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : EX18 Descriptif : Cathéter ballon oesophagien 17mm,18mm,19mm,20mm, 21mm longueur du ballon 8cm. 180cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : EX6 Descriptif : Cathéter ballon oesophagien 5mm,6mm,7mm,8mm,9mm longueur du ballon 8cm.180cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : EX8 Descriptif : Cathéter ballon oespophagien 7mm,8mm,9mm,10mm,11mm longueur du ballon 8cm. 180cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE - POLYAMIDE
RACCORD FEMELLE - POLYCARBONATE
TUBE - PEBAX
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINIUM IRIDIUM
FIL - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Le produit est étiqueté pour être conservé pendant trois ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 335 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES