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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BEARING™ nsPVA Particules d’embolisation en flacon

      Date de mise à jour : 03/03/2025 15:31:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : BEARING™ nsPVA Particules d’embolisation en flacon 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C52A 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 541900 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Bearing™ nsPVA est un embole permanent, non résorbable, biocompatible. Il s’agit de particules sèches, qui n’ont pas de géométrie définie, composées de poly(vinylalcool) (PVA) réticulé. Elles sont hydrophiles pour faciliter leur passage dans les micro-cathéters et provoquer l'occlusion totale de la lumière du vaisseau. Ce produit possède la capacité de gonfler lorsqu’il est exposé à des solutions aqueuses. Les particules sont présentées dans un conditionnement unitaire stérile à usage unique, en flacon de 100mg. Elles sont calibrées et disponibles en 7 gammes de tailles afin de permettre au médecin de faire son choix en fonction du diamètre du vaisseau à emboliser.  
2.7 Références catalogue :

Référence : V100EP

Descriptif :
45 - 150 (µm) jaune

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V200EP

Descriptif :
150 - 250 (µm) violet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V300EP

Descriptif :
250 - 355 (µm) bleu foncé

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V400EP

Descriptif :
355 - 500 (µm) vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V600EP

Descriptif :
500 - 710 (µm) orange

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V800EP

Descriptif :
710 - 1000 (µm) bleu ciel

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : V1100EP

Descriptif :
1000 - 1180 (µm) rouge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation & de stockage : Dans leur flacon et emballage d’origine, dans un endroit sec, frais, à l’abri de la lumière. Durée de la validité du produit : 3 ans. La date de péremption est indiquée (en année et mois) sur l'étiquetage du produit.  
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 611 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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