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Votre recherche : CATHÉTER DE DRAINAGE CEN-STEP CENTESIS

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CATHÉTER DE DRAINAGE CEN-STEP CENTESIS

		Date de mise à jour :	03/03/2025 15:40:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DRAIN THORACIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

CATHÉTER DE DRAINAGE CEN-STEP CENTESIS

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

à venir

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI, référence 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les dispositifs de la gamme de cathéters Centesis peuvent être utilisés par diverses spécialités médicales, tant en milieu hospitalier qu’en milieu ambulatoire. Les cathéters de drainage Cen-Step Centesis sont généralement utilisés pour le drainage percutané des fluides lors de procédures de paracentèse et de thoracentèse. Les dispositifs de la gamme de cathéters Centesis peuvent être placés au moyen d’un guidage radiographique ou ultrasonique ou par une procédure de « bâton aveugle ». La précision du placement est facilitée par les caractéristiques du produit, notamment la radio-opacité du cathéter et l’échogénicité de la pointe de l’aiguille. Les cathéters de drainage Cen-Step Centesissont des dispositifs de drainage stériles à usage unique qui peuvent être rapidement placés et fixés. Le cathéter Cen-Step est conçu de telle sorte que le cône de l’embase de l’aiguille repose à l’intérieur de l’embase du cathéter sans y être enfilé. Cela permet de retirer l’aiguille sans avoir à faire pivoter un raccord Luer (Figure 1).

2.7

Références catalogue :

Référence : CSC-4F-10S Descriptif : Cen-Step™.Centesis Catheter.4F.10 cm.Slip Fit.4 Spiraling Drainage Holes.No Valve.Sterile.ETO Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CSC-4F-7S Descriptif : Cen-Step™.Centesis Catheter.4F.7 cm.Slip Fit.4 Spiraling Drainage Holes.No Valve.Sterile.ETO Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CSC-5F-10S Descriptif : Cen-Step™.Centesis Catheter.5F.10 cm.Slip Fit.4 Spiraling Drainage Holes.No Valve.Sterile.ETO Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : CSC-5F-15S Descriptif : Cen-Step™.Centesis Catheter.5F.15 cm.Slip Fit.4 Spiraling Drainage Holes.No Valve.Sterile.ETO Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : CSC-5F-7S Descriptif : Cen-Step™.Centesis Catheter.5F.7 cm.Slip Fit.4 Spiraling Drainage Holes.No Valve.Sterile.ETO Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
TUBE - SULFATE DE BARYUM
EMBASE - COPOLYMERE ETYLENE STYRENE
CANULE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits Cen-Step sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 468 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 5758 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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