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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Poche Disposal Depot Merit

      Date de mise à jour : 03/03/2025 15:46:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POCHE RECUEIL 
2.2 Dénomination commerciale : Poche Disposal Depot Merit 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G80B 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Catégorie 1 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
La poche MDD de Merit en chlorure de polyvinyle (PVC) est connectée à différents assortiments ou configurations de tubulures qui peuvent consister en un assortiment de composants comprenant des valves antiretour, des raccords (Luer rotatif, Luer femelle ou Luer mâle), des robinets, des perforateurs, des chambres compte-gouttes, des clamps à roulette, des clips et des filtres. En moyenne, chaque poche MDD peut contenir jusqu’à1400 ml de liquide. L’assemblage de tubulure attaché aux poches est typique des tubulures d’administration de fluides conçues pour l’acheminement d’un flux de liquides. La plupart des configurations Disposal Depot de Merit comportent une valve antiretour de sûreté. Une valve antiretour de sûreté est un dispositif moulé en plastique transparent qui contient une membrane flexible utilisée pour manipuler le flux de liquides sans actionner manuellement une poignée ou une double valve antiretour. Elle est normalement en position fermée et ne peut être ouverte qu’avec l’emploi d’une certaine force. Chaque valve antiretour de sûreté est dotée de trois orifices: orifice d’entrée, orifice de contrôle et orifice de sortie. Il existe deux types de valves antiretour de sûreté: «Les valves antiretour de sûreté standard» et les «valves antiretour de sûreté d’entrée». Les valves antiretour de sûreté sont composées de trois éléments: une pièce supérieure en plastique transparent (orifice d’entrée), une pièce inférieure en plastique transparent (orifices de contrôle et de sortie), ainsi qu’un joint en caoutchouc en silicone (valve). Certains composants des valves antiretour de sûreté présentent une légère coloration bleue pour des raisons d’assemblage et/ou pour désigner un composant haute pression. Dans tous les cas, les valves antiretour de sûreté sont transparentes afin que les médecins ou les professionnels de santé puissent détecter et éliminer toute bulle d’air coincée sur le trajet du liquide lors de la préparation préalable à toute procédure clinique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : MDD100

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. tube à grand diamètre de 72"" (183 cm) et un Luer mâle fixe"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD110

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. tube à grand diamètre de 72"" (183 cm), une pince pour fixation au drap et un clapet anti-retour à Luer femelle"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD200H

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. un tube à grand diamètre de 48"" (122 cm), une pince pour fixation au drap, un clapet anti-retour à Luer femelle, un dispositif d’administration des fluides av. un tube à grand diamètre de 72"" (183 cm), un clamp à roulette et un perforateur à prise d'air réglable"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD220H

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. un tube à grand diamètre de 48"" (122 cm), une pince pour fixation au drap, un clapet anti-retour à Luer femelle, un dispositif d’administration des fluides avec un tube à grand diamètre de 72"" (183 cm), un clamp à roulette et un perforateur à prise d'air réglable avec valve anti-reflux"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD300H

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. un tube de 48"" (122 cm) à grand diamètre, un clapet anti-retour à Luer rotatif, et un dispositif d’administration des fluides avec un tube à grand diamètre de 72"" (183 cm), un clamp à roulette et un perforateur à prise d'air réglable"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD400H

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. un tube de 48"" (122 cm) à grand diamètre, un clapet anti-retour à Luer rotatif et un dispositif d’administration des fluides av. un tube à petit diamètre de 72"" (183 cm), un clamp à roulette et une chambre compte-gouttes à prise d'air réglable avec micro filtre"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD500H

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent av. un tube à grand diamètre de 48"" (122 cm) , une pince pour fixation au drap, un clapet anti-retour, un Luer rotatif et un robinet de pression standard Marquis® à 3 voies. Inclut 2 dispositifs d’administration de fluides avec un tube à grand diamètre de 72"" (183 cm) (ligne de contraste avec ligne verte),des clamps à roulettes et des perforateurs à prises d'air réglables"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MDD520H

Descriptif :
"Sac de recueil en PVC 1400 ml transparent, av. un tube à grand diamètre de 48"" (122 cm), une pince pour fixation au drap, un clapet anti-retour, un Luer rotatif et un robinet de pression standard Marquis® à 3 voies. Inclut 2 dispositifs d’administration de fluides avec un tube à grand diamètre de 72"" (183 cm) (ligne de contraste avec ligne verte), des clamps à roulettes et des perforateurs à prises d'air réglables avec une vanne anti-reflux"

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

RACCORD LUER - POLYCARBONATE
ADAPTATEUR - POLYCARBONATE
PROTECTEUR - POLYCARBONATE
CLIP - ACIER INOXYDABLE
CLAMP - POLYPROPYLENE
ROULETTE - POLYAMIDE
ADHESIF - ADHESIF UV
COLLIER - POLYCARBONATE
JOINT - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
CORPS - POLYCARBONATE
FILTRE - POLYAMIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker selon les conditions d’entreposage standard. L’étiquetage de ces produits indique une durée de conservation de trois ans. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 221 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit Image produit

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