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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CAPTEUR DE PRESSION MERITRANS®

      Date de mise à jour : 03/03/2025 15:49:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR PRESSION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : CAPTEUR DE PRESSION MERITRANS® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K50BA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 541900 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le capteur de pression Meritrans® de Merit Medical facilite la surveillance de la pression invasive. Le capteur de pression doit être raccordé via des câbles électroniques compatibles avec un câble d’interface pour l’affichage du moniteur. Le capteur de pression Meritrans® est composé d’un capteur, d’un câble et de boîtiers supérieur et inférieur. Les boîtiers sont moulés en polycarbonate. Le site de raccord du capteur de pression et du tube pour liquide qui s’y connecte est intégré au boîtier supérieur. Une des extrémités du tube est dotée d’un raccord Luer rotatif moulé en co-polyester PCT-G. Le capteur est fait de quatre composants principaux : • substrat de céramique ; • protection en gel polycarbonate ; • isolation en silicone gel diélectrique ; • colorant pour silicone. Un câble de cuivre à quatre conducteurs de 30,5 cm (12 po) ou 120 cm (48 po) est soudé au capteur de pression pour la transmission d’informations analogiques électriques. Les quatre conducteurs sont protégés par une gaine en polychlorure de vinyle (PVC). L’extrémité proximale du câble est dotée d’un raccord breveté pour le connecter au câble d’interface avec le moniteur réutilisable. Un câble d’interface réutilisable séparé est utilisé avec le système pour transmettre le signal du capteur de pression au moniteur de pression. Les produits Meritrans® sont disponibles en configurations « patient » ou « encastrés », avec ou sans corps à ailettes. Le capteur de pression Meritrans® à usage unique est vendu stérile (OE).  
2.7 Références catalogue :

Référence : MER100

Descriptif :
Capteur de pression MERITRANS avec câble 30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MER110

Descriptif :
MERITRANS - Plateau de maintien pour 2 transducteurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MER111

Descriptif :
MERITRANS - Plateau de maintien pour 4 transducteurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MER112

Descriptif :
Clipper dispositif de montage sur barre. Pivotant

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MER113

Descriptif :
Clipper dispositif de montage sur barre. Position fixe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MER148

Descriptif :
Capteur de pression MERITRANS avec câble 122 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : MER200

Descriptif :
Capteur de pression MERITRANS avec câble 122 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILTRE - POLYAMIDE
COLLIER - POLYCARBONATE
RACCORD - POLYCARBONATE
ADHESIF - ADHESIF UV
JOINT - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
ROBINET - POLYCARBONATE
ETUI - TYVEK  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Lorsque le Meritrans® est conditionné en tant que dispositif non stérile, il est étiqueté pour une durée de conservation de cinq (5) ans. Lorsque le Meritrans® est conditionné en tant que dispositif stérile, il est étiqueté pour une durée de conservation de trois (3) ans. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 522 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette produit Etiquette carton Image produit

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