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Votre recherche : Poche de perfusion sous pression (PIB)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Poche de perfusion sous pression (PIB)

		Date de mise à jour :	03/03/2025 15:50:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

POCHE VIDE PERFUSION

2.2

Dénomination commerciale :

Poche de perfusion sous pression (PIB)

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

F57D

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les fluides fournis en poches souples sont généralement acheminés grâce à l’action de la gravité. Cependant, il est souvent nécessaire d’accélérer l’administration de liquide ou de soumettre le liquide à une pression constante. Dans ces cas-là, la poche de fluide est soumise à une source de pression, par exemple, une poche de perfusion sous pression. Ce dispositif est utilisé pour de nombreuses applications médicales afin d’exercer une pression sur une poche scellée de fluide stérile, tel qu’une solution de perfusion ou des produits sanguins, afin de faciliter la perfusion du fluide. La poche de perfusion sous pression de Merit Medical dispose d’une valve qui permet à l’utilisateur de passer du mode « pression standard » (:::::300 mmHg) au mode « surpression » (300 à 450 mmHg) lorsque cela est nécessaire. Elle dispose également d’une valve de décompression qui empêche l’éclatement de la poche. Les dispositifs PIB sont disponibles en capacité de 500 ml, 1000 ml et 3000 ml pour s’adapter à une utilisation dans différents environnements cliniques.

2.7

Références catalogue :

Référence : PIB1000 Descriptif : Poches de perfusion sous pression des fluides - 1000ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 12 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PIB3000 Descriptif : Poches de perfusion sous pression des fluides 3000 ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 6 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PIB500 Descriptif : Poches de perfusion sous pression des fluides - 500ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 12 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker selon les conditions d’entreposage standard. Les produits sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 245 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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